ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
Совместимость с другими системами менедж
мента
Настоящий стандарт согласован с [9] для улучше
ния совместимости этих двух стандартов в интересах
сообщества пользователей.
Настоящий стандарт не содержит конкретных тре
бований к другим системах» менеджмента, таким как
менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент
профессионального здоровья и безопасности, финан
совый менеджмент или менеджмент рисков. Однако
он позволяет организации согласовать или интегри
ровать свою собственную систему менеджмента ка
чества с другими системами менеджмента с соответ
ствующими требованиями. Организация может адап
тироватьдействующуюсистему (системы) менеджмен
та для создания системы менеджмента качества, со
ответствующей требованиям настоящего стандарта
Совместимость с другими системами менедж
мента
Настоящий стандарт сохраняет структуру 3
для удобства пользователей медицинскими изде
лиями.
Настоящий стандарт не содержит специаль
ных требований к другим системам менеджмента,
например к частным системам менеджмента охра
ны окружающей среды, безопасности и профессио
нального здравоохранения, а также финансового ме
неджмента.
Однако настоящий стандарт позволяет организа
ции согласовать или интегрировать свою собственную
систему менеджмента качества с другими системами
менеджмента с соответствующими требованиями.
Организация может адаптировать действующую сис
тему (системы) менеджмента для создания системы
менеджмента качества, соответствующей требовани
ям настоящего стандарта.
Причины различий: в этом пункте подчеркнута
связь с [3].
Управление риском является ключевым требова
нием для многих видов деятельности и требований,
связанных с системами менеджмента качества, для
организаций, производящих медицинские изделия
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к
системе менеджмента качества в тех случаях, когда
организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности
поставлять продукцию, отвечающую требованиям по
требителей и соответствующим обязательным требо
ваниям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворен
менения системы, включая процессы постоянного ее
улучшения и обеспечения соответствия требованиям
потребителей и обязательным требованиям.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте тер
мин «продукция» применим только к предназначае
мой для потребителя или затребованной им про
дукции
1Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования
к систем менеджмнта качества в случаях, когда
организации необходимо продемонстрировать спо
собность поставлять медицинские изделия и пре
доставлять связанное с ними обслуживание, отве
чающее требованиям потребителя и установлен
ным требованиям, применимым к этим медицинс
ким изделиям и сопутствующим услугам.
ности потребителей посредством эффективного приЦель настоящего стандарта — содействие
внедрению в системы менеджмента качества гар-
t/онизированных установленных требований к ме
дицинским изделиям. Настоящий стандарт вклю
чает в себя некоторые специальные требования к
медицинским изделиям, а также исключает некото
рые требования [3]. которые не являются установ
ленными. в связи с чем организации, чьи системы
шнеджмвнта качества отвечают требованиям на
стоящего стандарта, не могут заявлять о соот
ветствии [3]. пока их системы менеджмента каче-
сл)ва не будут удовлетворять всем без исключения
требованиям [3]. (см. приложение В).
Причины различий: в пункте 1.1 применяются и
разъясняются термины, имеющие отношение к ме
дицинским изделиям. Кроме того, исключены терми
ны «удовлетворенность потребителя» и «постоянное
улучшение», поскольку они не соответствуют стандар
ту. цель которого заключается в облегчении всемир-
24