ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
Причины различий: пункт 5.1 отражает требования
действующих в мире нормативных документов и облег
чает всемирную гармонизацию новых требований, ус
тановленных к медицинским изделиям. Действующие
нормативные документы направлены на применение
результативной системы менеджмента качества для
обеспечения производства безопасной и эффективно
функционирующей продукции
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать опре
повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1)
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство организации должно обес
деление и выполнение требований потребителей дляпечивать определение и выполнение требований
потребителя (7.2.1 и 8.2.1).
Причины различий: изменение текста соответству
ет такой ситуации, когда выполнение требований по
требителя не является целью производства медицин
ских изделий, в результате чего настоящий пункт соот
ветствует цели настоящего стандарта, которая состоит
в облегчении всемирной гармонизации требований,
установленных к системам управления качеством
5.3 Политика в области качества
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы
политика в области качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требо
ваниям и постоянно повышать результативность сис
темы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа
целей в области качества;
г) была доведена до сведения персонала органи
зации и понятна ему.
д) анализировалась на постоянную пригодность
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы
политика в области качества:
а) соответствовала цепям организации:
б) включала обязательство соответствовать
требованиям системы лтвнесЭжмента качества и
поддерживать ее результативность;
в) создавала основы для постановки и анализа
целей в области качества.
г) была доведена до сведения персонала органи
зации и понятна ему:
д) анализировалась на постоянную пригодность.
Причины различий: из ISO 13485:2003, пункт 5.3.
перечисление б) исключено обязательство постоян
ного повышения результативности системы менедж
мента качества, которое заменено обязательством
поддержания результативности системы менедж
мента качества. Такая замена соответствует цели дей
ствующих в мире нормативных документов и предназ
начена для облегчения всемирной гармонизации ус
тановленных требований к системам менеджмента
качества
5.4 Планирование
[Пункт 5.4 ISO 13485:2003 аутентичен пункту 5.4 [3J
5.5 Ответственность, полномочия и обмен инфор
мацией
5.5 Ответственность, полномочия и обмен инфор
мацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать опре
деление и доведение до сведения персонала органи
зации ответственности и полномочий
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство организации должно обес
печивать:
определение ответственности и полномочий,
которые необходимо документировать, и доведе
ние их до сведения персонала организации:
31