ГОСТ IS0 13485—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и
рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, об
новления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч
но-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол
от 29 ноября 2011 г. No 40)
За принятиестандарта проголосовали:
Краткое наименование страны
по
МК
(ИСО 3166) 0 0 4 -9 7
Код страны по МК
(ИСО 3166) 0 0 4 -9 7
Сокращенное наименование
национального органа по стандартизации
Беларусь
Казахстан
Кыргызстан
Российская Федерация
BY
KZ
KG
RU
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстандарт
Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящийстандарт идентичен международному стандарту IS0 13485:2003 Medical devices — Quality
management systems — System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы ме
неджмента качества. Системные требования для целей регулирования).
Степеньсоответствия — идентичная (ЮТ).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
приведены вдополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИС0 13485—2004
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об измененияххнастоящему стандартупубликуетсяв ежегодно издаваемом инфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случаепересмотра (замены)
илиотмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор
мация. уведомление итекстыраз>лешаются также в информационной системе общего пользования—
на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологиив сети
Интернет
©Стандартимформ. 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве
ден. тиражирован и распространен в качествеофициального издания без разрешения Федеральногоагент
ства по техническому регулированию и метрологии