ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 1 3485:2003
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслужива
нием
Организация должна планировать и обеспечивать
производство и обслуживание в управляемых услови
ях. Управляемые условия должны включать, если это
целесообразно:
а) наличие информации, описывающей характери
стики продукции;
б) наличие рабочих инструкций, в случае необходи
мости;
в) применение подходящего оборудования;
г) наличие и применение контрольных и измери
тельных приборов;
д) проведение мониторинга и измерений;
е) осуществление выпуска, поставки и действий
после поставки продукции
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслужива
нием
7.5.1.1 Общие требования
Организация должна планировать и обеспечивать
производство и обслуживание в управляемых услови
ях. Управляемые условия должны вхлючать. если это
целесообразно:
а) наличие информации, описывающей характери
стики продукции;
б) наличие документированных процедур, рабо
чих инструкций, эталонных процедур измерения и.
если необходимо, справочного материала:
в) применение подходящего оборудования:
г) наличие и применение контрольных и измери
тельных приборов;
д) проведение мониторинга и измерений;
е) осуществление выпуска, поставки и действий
после поставки продукции;
ж) выполнение конкретных действий по марки
ровке и упаковке.
Организация должна разработать форму запи
сей и поддерживать их в рабочем состоянии (4.2.4)
для каждой партии медицинских изделий, чтобы
обеспечить их прослеживаемость в соответствии с
7.5.3 и установить количество произведенной про
дукции и продукции, предназначенной для продажи.
Записи по каждой партии изделий должны быть ве
рифицированы и утверждены.
П р и м е ч а н и е — Партией может считаться
одно медицинское изделие.
7.5.1.2 Управление производством и обслужи
ванием. Специальные требования
7.5.1.2.1 Чистота продукции и контроль загряз
ненности
Организация должна разработать документи
рованные требования к чистоте продукции, если:
а) перед стерилизацией и/ипи применением про
дукция проходит очистку в организации,
б) продукция поставляется в нестерильном виде
и подлежит очистке перед стерилизацией и/ипи при
менением:
в) продукция поставляется в нестерильном виде
и ев чистота не имеет значения для применения:
г)
реагенты для очистки продукции должны быть
удалены при ее изготовлении.
Если продукция подвергается очистке в соот
ветствии с перечислениями а) или б), требования,
содержащиеся в (6.4. перечисление а) и (6.4. перечис
ление б), перед процедурой очистки не применя
ются.
7.5.1.2.2 Работы по монтажу
При необходимости организация должна разра
ботать документированные требования, содержа
щие критерии приемки и верификации шнтажа ме
дицинского изделия.
40