ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
ной гармонизации требований, установленных к сис
темам менеджмента качества медицинских изделий.
Во втором абзаце содержится разъяснение того,
что целью ISO 13485:2003 является облегчение все
мирной гармонизации требований, установленных к
системам менеджмента качества. Указано, что для
этого требуется наличие некоторых дополнительных
требований, отсутствующих в [3]. и исключение других
требований, имеющихся в {3J; кроме того, разъясняет
ся. что соблюдение требований ISO 13485:2003 не оз
начает непременно соблюдение требований [3].
Термин «сопутствующее обслуживание» дважды
добавляется к термину «медицинские изделия», по
скольку определение «медицинские изделия» не
включает понятие «обслуживание». Это противоречит
(3). где понятие «обслуживание» является частью оп
ределения термина «продукция»
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта предназначены
для всех организаций, независимо от вида, размера и
поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стан
дарта нельзя применить ввиду специфики организа
ции или ее продукции, допускается его исхлючение.
При сделанных исключениях заявления о соответ
ствии настоящему стандарту приемлемы, если эти ис
ключения подпадают под требования, приведенные в
разделе 7. и не влияют на способность или ответствен
ность организации обеспечивать продукцией, отвеча
ющей требованиям потребителей и соответствующим
обязательным требованиям
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта распрост
раняются на организации, предлагающие на рынок
медицинские изделия, независимо от вида или чис
ленности этих организаций.
Если установленные требования позволяют ис
ключить управление проектированием и разработ
кой изделий (7.3). т о это может служить основани
ем для исключения соответствующих требований
из конкретной системы менеджмента качества. В
этом случае для данной системы менеджмента ка
чества должны быть сделаны альтернативные
поправки. Ответственность за обеспечение соот
ветствия исключения управления проектировани
ем и разработкой изделий требованиям настояще
го стандарта лежит на самой организации [4.2.2.
перечисление а) и 7.3) .
Если какое-либо требование (требования) раз
дела 7 настоящего стандарта нельзя применить
ввиду специфики конкретного (конкретных) меди
цинского изделия (изделий), на которое (колюрые)
распространяется система менеджмента каче
ства. то организации не следует включать таков
требование (требования) в свою систему менедж
мента качества (4.2.2. перечисление а).
Ответственность за применение к медицинс
кому изделию (изделиям) процессов, соответству
ющих требованиям настоящего стандарта, но ко
торые не осуществляются организацией, несет
конкретная организация, и это следует учитывать в
системе менеджмента качества этой организа ции
(4.1. перечисление а).
В настоящем стандарте несколько раз встре
чаются понятия «если соответствует» и «когда
соответствуети. Если требование содержит одно
из этих понятий, то оно считается «соответ
ствующими■. пока организация не предоставит до
кументированное обоснование несоответствия
настоящему стандарту. Требование считается
25