ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 1 3485:2003
в) способность организации удовлетворять опре
деленные требования.
Записи результатов анализа и последующих дей
ствий. вытекающих из анализа, должны поддерживать
ся в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документирован
ных требований, организация должна подтвердить их у
потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организа
ция должна обеспечить, чтобы соответствующие доку
менты были исправлены, а заинтересованный персо
нал был поставлен в известность об изменившихся тре
бованиях.
П р и м е ч а н и е — В некоторых ситуациях, таких
как продажи, осуществляемые через Интернет, прак
тически нецелесообразно проводить официальный
анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может
распространяться на соответствующую информацию о
продукции, такую как каталоги или рекламные мате
риалы
б) согласование требований контракта или зака
за. отличающихся от ранее сформулированных;
в) способность организации удовлетворять опре
деленные требования.
Записи результатов анализа и последующих дей
ствий. вытекающих из анализа, должны поддерживать
ся в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документирован
ных требований, организация должна подтвердить их
у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, органи
зация должна обеспечить, чтобы соответствующие до
кументы были исправлены, а заинтересованный пер
сонал был поставлен в известность об изменившихся
требованиях.
П р и м е ч а н и е — В некоторых ситуациях, таких
как продажи, осуществляемые через Интернет, прак
тически нецелесообразно проводить официальный
анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может
распространяться на соответствующую информацию о
продукции, такую как каталоги или рекламные мате
риалы
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять
эффективные меры по поддержанию связи с потреби
телями. касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа,
включая поправки;
в) обратной связи с потребителями, включая жало
бы потребителей
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять
эффективные меры по поддержанию связи с потре
бителями. касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа,
включая поправки;
в) обратной связи с потребителями, включая жа
лобы потребителей (8.2.1);
г) пояснительных уведомлений (8.5.1)
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разра
ботки
Организация должна планировать и управлять про
ектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработ
ки организация должна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) проведение анализа, верификацию и валидацию,
соответствующие каждой стадии проектирования и раз
работки;
в) ответственность и полномочия в области проек
тирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием
различных групп, занятых проектированием и разра
боткой. с целью обеспечения эффективной связи и
четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализиро
ваться. если это целесообразно, по ходу проектирова
ния и разработки (4.2.3)
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разра
ботки
Организация должна разрабатывать докумен
тированные процедуры проектирования и разра
ботки медицинских изделий.
Организация обязана планировать и управлять
проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработ
ки организация должна устанавливала
а) стадии проектирования и разработки:
б) виды деятельности по анализу, верификации,
валидации и перемещению проекта внутри органи
зации (см. примечание), соответствующие каждой
стадии проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия в области проек
тирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием
различных групп, занятых проектированием и разра
боткой. с целью обеспечения эффективной связи и
четкого распределения ответственности.
36