ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000ISO 13485:2003
Организация должна требовать от своих пред
ставителей или дистрибьюторов поддерживать
записи о распределении медицинских изделий для
достижения прослеживаемости и доступности
этих записей для контроля. Организация должна
обеспечивать регистрацию грузополучателя (наи
менования и адреса) (4.2.4).
7.5.3.3 Идентификация статуса
Организация должна идентифицировать статус
продукции по отношению к требованиям мониторин га
и измерений.
Идентификация статуса продукции должна под
держиваться на всех этапах ее производства, хра
нения. монтажа и обслуживания для обеспечения от
правления. применения или монтажа только продук
ции. прошедшей все необходимые виды контроля и
испытаний (или имеющей официальное разрешение
на отклонение от установленных требований)
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собствен
ности потребителя, пока она находится под управле
нием организации или используется ею. Организация
должна идентифицировать, верифицировать, защи
щать и сохранять собственность потребителя, предос
тавленную для использования или включения в про
дукцию. Если собственность потребителя утеряна, по
вреждена или признана непригодной для использо
вания, потребитель должен быть об этом извещен, а
записи должны поддерживаться в рабочем состоянии
(4.2.4).
ля может включать е себя интеллектуальную соб
ственность
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собствен
ности потребителя, пока ока находится под управле
нием организации или используется ею. Организация
должна идентифицировать, верифицировать, защи
щать и оохранять собственность потребителя, предо
ставленную для использования или включения в про
дукцию. Если собственность потребителя утеряна,
повреждена или признана непригодной для исполь
зования, потребитель должен быть об этом извещен, а
записи должны поддерживаться в рабочем состоя
нии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Собственность потребитеП р и м е ч а н и е — Собственностью потреби
теля может быть интеллектуальная собствен
ность или конфиденциальная информация о состо
янии его здоровья.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна сохранять соответствие про
дукции в ходе внутренней обработки и в процессе по
ставки к месту назначения. Это сохранение должно
включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузоч
ные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение
должно также применяться и к составным частям про
дукции
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна разрабатывать докумен
тированные процедуры или рабочие инструкции по
сохранению соответствия продукции установлен
ным требованиям при осуществлении технологи
ческих процессов внутри организации и доставке
продукции к месту назначения.
Сохранение соответствия должно включать в себя
идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы,
упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно так
же применяться и к составным частям продукции.
Организация должна разработать документи
рованные процедуры или рабочие инструкции по уп
равлению продукцией с ограниченным сроком хра
нения либо продукцией, требующей специальных
условий хранения. Такие специальные условия хра
нения должны регистрироваться и быть управляе
мыми
43