ГОСТ ISO 13485—2011
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была
идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или по
ставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответ
ствующей продукцией должны быть определены вдокументированной процедуре.
Организация должна решать вопросо несоответствующей продукции одним или несколькими следу
ющими способами:
а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
б) санкционировать применение, выпускили приемкупродукции подразрешениена отклонение от
установленныхтребований:
в) осуществлятьдействия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использо
вания или применения.
Организация должна гарантировать, что несоответствующая продукция будет принята при
получении разрешения на отклонение от установленных требований только в том случае, если это
допускаетсяустановленнымитребованиями. Записиоб идентификациилица (лиц), имеющего (их)пол
номочия на выдачуразрешенийна отклонение, должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая прием
ку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верифи
кациидля подтверждения соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организа
ция должна предпринятьдействия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоот
ветствия.
Если продукциянуждается в переработке (один илиболее раз), организацияобязана документиро
вать процесс переработкив рабочейинструкции, на которую следует получить официальноеразреше
ние и одобрениетакже. как и на первоначальнуюрабочую инструкцию. Передполучением официального
разрешения и одобрения должны быть определены идокументированы (4.2.3и 7.5.1)
любыенеблагопри ятные последствия переработкипродукции.
8.4 Анализ данных
Организация должна разработать документированную процедуру определения, сбора и анализа
данных, необходимых для демонстрации результативности системы менеджмента качества и ев со
ответствия установленным требованиям, а также дляоценки возможности повышения еерезульта
тивности.
Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения также и
из других соответствующих источников.
Анализданныхдолжен предоставлять информацию по:
а) обратной связи (8.2.1);
б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);
в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предуп
реждающих действий;
г) поставщикам.
Записирезультатов анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
8.5 Улучшение
8.5.1 Общие положения
Организациядолжна идентифицировать и выполнятьлюбые изменения, необходимые дляобеспе
чения и поддержания постоянного соответствияустановленным требованиям и результативности
системы менеджмента качества, используя политику в области качества, устанавливая цели в этой
области, а также используярезультаты аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждаю
щихдействий и анализа со стороны руководства.
Организация должна установить документированные процедуры выпуска и применения поясни
тельныхуведомлений. Следует обеспечить возможность проведения такихпроцедур в любое время.
Записи об изучении жалоб потребителей должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если еходе такого изучения будет установлено, что появлению жалоб потребителей способствует
15