ГОСТ ISO 13485—2011
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на
качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих по
требностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности егодеятельности и
вкладе вдостижение целей в области качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навы
ках и опыте (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Национальные или региональные нормативные документы могут содержать
требования к конкретной организации о разработке документированных процедур для определения необхо
димости подготовки персонала.
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфра
структуру, необходимую длядостижения соответствия требованиям кпродукции. Инфраструктура может
включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (кактехнические, так и программные средства).
в) службы обеспечения (например транспорт или связь).
Организация должна разработать документированные требования к действиям, поддерживаю
щим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие мо
гут повлиять на качествопродукции.
Записи об этих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственнуюсреду, необходимуюдля достижения соответствия
требованиям к продукции, и управлять ею.
Это включает следующие требования:
а) организациядолжнаразработатьдокументированные требования к соспюянию здоровья, гиги
ене и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой
может отрицательно повлиять на кэчеслюо продукции (7.5.1.2.1):
б) еслипроизводственная среда может отрицательно сказаться на качествепродукции, органи
зация должнаразработать документированные требования к производственной среде и документиро
ванные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной
среды (7.5.1.2.1):
в) организациядолжна гарантировать соответствующую подготовкуперсонала, временнорабо
тающего в особых условиях производственной среды, илиего нахождениепод наблюдением подготов
ленноголица (6.2.2. перечисление б):
г) при необходимостиразработку и документирование специальных мер для контролязагрязнен
ной или потенциально загрязненнойпродукции с цельюпредотвращения загрязненияостальнойпродук
ции. производственной среды или загрязненияперсонала (7.5.3.1).
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жиз
ненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукциидолжно быть согласовано с
требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это
целесообразно:
а) цели в области качества и тробования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкрет
ной продукции;
7