ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
в) осуществляй»действия с целью предотвращения
ее первоначального предполагаемого использования
или применения.
Записи о характере несоответствий и любых после
дующих предпринятых действиях, включая полученные
разрешения на отклонения, должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4).
Когда несоответствующая продукция исправлена,
она должна быть подвергнута повторной верификации
для подтверждения соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция выявлена пос
ле поставки или начала использования, организация
должна предпринять действия, адекватные послед
ствиям (или потенциальным последствиям) несоответ
ствия
в)осуществлять действия с целью предотвращения
ее первоначального предполагаемого использования
или применения.
Организация должна гарантировать, что несо
ответствующая продукция будет принята при по
лучении разрешения на отклонение от установлен
ных требований только в том случае, если это до
пускается установленными требованиями. Записи
об идентификации лица (лиц), имеющего (их) полно
мочия на выдачу разрешений на отклонение, должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Записи о характере несоответствий и любых после
дующих предпринятых действиях, включая приемку
продукции под разрешение, должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4).
Когда несоответствующая продукция исправлена,
она должна быть подвергнута повторной верифика
ции для подтверждения соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция выявлена пос
ле поставки или начала использования, организация
должна предпринять действия, адекватные послед
ствиям (или потенциальным последствиям) несоответ
ствия.
Если продукция нуждается в переработке (один
или болев раз), организация обязана документиро
вать процесс переработки в рабочей инструкции,
на которую следует получить официальное раз
решение и одобрение так же. как и на первоначаль
ную рабочую инструкцию. Перед получением офици
ального разрешения и одобрения должны быть оп
ределены и документированы (4.2.3 и 7.5.1) любые
неблагоприятные последствия переработки про
дукции
8.4 Анализ данных
Организация должна определить, собирать и ана
лизировать соответствующие данные для демонстра
ции пригодности и результативности системы менед
жмента качества, а также оценивания, в какой облас ти
можно осуществлять постоянное повышение резуль
тативности системы менеджмента качества. Данные
должны включать информацию, полученную в резуль
тате мониторинга и измерения также и из других соот
ветствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информа
цию по:
а) удовлетворенности потребителей (8.2.1);
б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);
в) характеристикам и тенденциям процессов и про
дукции. включая возможности проведения предупреж
дающих действий;
г) поставщикам
8.4 Анализ данных
Организация должна разработать документиро
ванную процедуру определения, сбора и анализа дан
ных. необходимых для демонстрации результатив
ности системы менеджмента качества и ее соот
ветствия установленным требованиям, а также
для оценки возможности повышения ев результа
тивности.
Данные должны включать информацию, получен
ную в результате мониторинга и измерения также и из
другихсоответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информа
цию по:
а) обратной связи (8.2.1);
б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);
в) характеристикам и тенденциям процессов и про
дукции. включая возможности проведения предупреж
дающих действий;
г) поставщикам.
Записи результатов анализа данных должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)
47