ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
6) обеспечения соответствия системы менеджмен
та качества;
с) постоянного повышения результативности сис
темы менеджмента качества.
Это должно включать определение применимых
методов, в том числе статистических, и область их ис
пользования
б) обеспечения соответствия системы менеджмен
та качества;
с) поддержания результативности системы ме
неджмента качества.
Это должно включать определение применяемых
методов, в том числе статистических, и область их ис
пользования.
П р и м е ч а н и е — Национальные или региональ
ные нормативные документы могут содержать
требования к разработке документированных про
цедур для внедрения статистических методов и
управления их применением.
Причины различий: пункт 8.1 ISO 13485:2003 отра
жает требованиядействующих в мире нормативныхдо
кументов и облегчает всемирную гармонизацию новых
требований, установленных к медицинским изделиям.
Действующие нормативные документы направлены на
го. чтобы применение результативной системы менед
жмента качества обеспечивало производство безопас
ной и эффективно функционирующей продукции, а не
на постоянное совершенствование самой системы
менеджмента качества
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
Организация должна проводить мониторинг инфор
мации. касающейся восприятия потребителями соот
ветствия организации требованиям потребителей, как
одного из способов измерения работы системы ме
неджмента качества. Должны быть установлены ме
тоды получения и использования этой информации
8.2 Мониторинг и измерение (оценка)
8.2.1 Обратная связь
В качестве одного из способов оценки функцио
нирования системы менеджглвнта качества органи
зация должна проводить мониторинг информации,
относящейся к удовлетворению организацией тре
бований потребителя.
Должны быть установлены методы получения и
использования этой информации.
Организация должна разработать документиро
ванную процедуру по системе обратной связи (7.2.3.
перечисление с) с целью получения раннего предуп
реждения о проблемах в области качества и введе
ния в процессы корректирующих и предупреждаю
щих действий (8.5.2 и 8.5.3).
Если национальные или региональные норматив
ные документы требуют от организации накопле
ния опыта на основании информации, полученной
после продажи медицинского изделия, анализ тако
го опыта может стать частью системы обрат
ной связи (8.5.1).
Причина различий, понятия «удовлетворенность
потребителей» и «восприятие потребителями» слиш
ком субъективны для введения их в нормативные до
кументы в качестве установленного требования. Под
пункт 8.2.1 ISO 13485:2003 отражает требования дей
ствующих в мире нормативныхдокументов и облегчает
всемирную гармонизацию новых требований, установ
ленных к медицинским изделиям
45