ГОСТ ISO 13485—2011
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.1.1 Общие требования
Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание вуправляемых ус
ловиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции:
б) наличие документированных процедур, рабочих инструкций, эталонных процедур измеренияи.
еслинеобходимо, справочногоматериала:
в) применение подходящего оборудования:
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
д) проведение мониторинга и измерений:
е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции;
ж) выполнение конкретных действийпо маркировке и упаковке.
Организация должна разработать формузаписей и поддерживать их в рабочем состоянии (4.2.4)
для каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживаемость в соответствии с
7.5.3 и установить количество произведенной продукции и продукции, предназначенной для продажи.
Записи по каждой партии изделий должны быть верифицированы иутверждены.
П р и м е ч а н и е — Партией может считаться одно медицинское изделие.
7.5.1.2 Управление производством и обслуживанием. Специальные требования
7.5.1.2.1 Чистота продукции и контроль загрязненности
Организация должнаразработать документированные требования к чистоте продукции, если:
а) перед стерилизацией и/или применением продукция проходит очисткув организации:
б) продукцияпоставляется в нестерильном виде и подлежит очистке перед стерилизацией и/или
применением:
в) продукция поставляется в нестерильном виде и ее чистота но имеет значения для приме
нения:
г) реагенты для очисткипродукции должны быть удалены при ее изготовлении.
Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а) или б), требования,
содержащиеся в (6.4. перечисление а) и (6.4. перечисление 6). перед процедурой очистки не применя
ются.
7.5.1.2.2 Работы по монтажу
Принеобходимости организация должнаразработать документированныетребования, содержа
щиекритерии приемки и верификации монтажа медицинского изделия.
Если согласованные с потребителем требованияпозволяют выполнять монтаж не только сила
ми организации или ее полномочного представителя, организациядолжнаразработать документиро
ванные требования к такомумонтажу и его верификации.
Записи по монтажуи верификации, которые осуществляет организация или ее полномочныйпред
ставитель. должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.5.1.2.3Деятельность по обслуживанию
Еслитребование к обслуживанию является специальным, организация должна, при необходимос
ти. разработать документированные процедуры, рабочие инструкции, справочные материалы и эта
лонныепроцедуры измерения дляосуществления обслуживания и его верификации в соответствии
со специальнымтребованием.
Записи по обслуживанию, выполняемомуорганизацией, должны поддерживаться в рабочем состо
янии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Обслуживание может включать, например, ремонт и техническое обслуживание.
7.5.1.3 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
Организация должнаподдерживать записипо параметрампроцессов стерилизации, применяемых
для каждой партии стерилизуемойпродукции (4.2.4). Записи по стерилизации должны прослеживаться
для каждой партиипроизведенных медицинских изделий (7.5.1.1).
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
7.5.2.1 Общие требования
Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых
нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все про
цессы. недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции.
11