ГОСТ IS0 13485—2011
внешняя деятельность организации, междузаинтересованнымиорганизациями следует провести об
мен соответствующей информацией (4.1).
Если по любой жалобе потребителя не предприняты корректирующие и/или предупреждающие
действия, причину следует объяснить (5.5.1) и зарегистрировать (4.2.4).
Если зтого требуют национальные илирегионалы4ьюнормативныедокуг/внты. организациядол
жна разработать документированные процедуры уведомлениярегулирующих органов о тех инциден
тах. которые соответствуют критериям к отчетности.
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать корректирующиедействия с целью устранения причин несоот
ветствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующиедействиядолжны быть адек
ватными последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований tc
а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
б) установлению причин несоответствий;
в)оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
г) определению и выполнению необходимых действий, включая, если целесообразно, обновление
документации (4.2);
д) регистрациирезультатовлюбыхрасследований и принятыхмер (4.2.4);
в) анализупредпринятыхкорректирующих действий и ихрезультатив
1
юсти.
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответ
ствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возмож
ным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедурадля определения требований tc
а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;
б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
в)определению и осуществлению необходимыхдействий:
г) регистрациирезультатовлюбыхрасследований и принятых мер (4.2.4).
д) анализупредпринятыхпредупреждающих действий и ихрезультативности.
16