ГОСТ ISO 13485—2011
3.6 маркировка (labelling): Информация в письменной, печатной ипи графической форме, нанесен
наяна медицинское изделие, тару, упаковкуили сопровождающаямедицинское изделие и связанная с его
идентификацией, техническим описанием и применением, но не включеннаяв сопроводительные доку
менты.
П р и м е ч а н и е — в некоторых региональных или национальных нормативных документах термин
кмаркировка» интерпретируется как кинформация. предоставляемая изготовителем».
3.7 медицинские изделия (изделия) (medicaldevices): Приборы, аппараты, инструменты, уст
ройства. комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособле
ния. перевязочные и шовные средства, стоматологическиематериалы, наборыреагентов, контрольные
материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяе
мые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготови-
твлвм для:
- профилактики, диагностики, лечениязаболеваний, проведения медицинских процедур, исследова
ний медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или
компенсациинарушенных или утраченных физиологических функций, контролянад зачатием:
- воздействияна организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется,
но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим
взаимодействием сорганизмом человека.
3.8 стерильное медицинское изделие (sterile medical device): Категория медицинских изделий,
соответствующих требованиям к стерильности.
П р и м е ч а н и е — Допускается требования к стерильности хюдицинских изделии устанавливать
в национальных ипи региональных нормативных документах.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем со
стоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответ
ствии стребованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимыедля системы менеджмента качества, и их применение во всей
организации (1.2):
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуще
ствлении. так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимыхдля поддержки этих процессов и их
мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) выполнять действия, необходимые длядостижениязапланированныхрезультатови поддержа
ниярезультативности этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями
настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, вли
яющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль
такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества (8.5.1).
П р и м е ч а н и е — В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать
процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла про
дукции и измерения.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях вобласти качества;
б) руководство по качеству;
3