ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 1 3485:2003
в) содержать критерии приемки продукции или
ссылки на них:
г) определять характеристики продукции, суще
ственные для ее безопасного и правильного исполь
зования
в) содержать критерии приемки продукции или
ссылки на них;
г) определять характеристики продукции, суще
ственные для ее безопасного и правильного исполь
зования
Записи выходных данных проектирования и раз
работки должны поддерживаться в рабочем состоя
нии (4.2.4)
П р и м е ч а н и е — Записи выходных данных
проектирования и разработки могут включать спе
цификации. производственные процессы, техничес
кие чертежи и журналы технических записей или
исследований
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен про
водиться систематический анализ проекта и разра
ботки в соответствии с запланированными мероприя
тиями (7.3.1) с целью:
а) оценивания способности результатов проекти
рования и разработки удовлетворять требованиям:
б) выявления любых проблем и внесения предло
жений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны вклю
чаться представители подразделений, имеющих отно
шение к аналиэируемой(ым) стадии(ям) проектирова
ния и разработки. Записи результатов анализа и всех
необходимых действий должны поддерживаться в ра
бочем состоянии (4.2.4)
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен про
водиться систематический анализ проекта и разра
ботки в соответствии с запланированными меропри
ятиями (7.3.1) с целью:
а) оценки способности результатов проектирова
ния и разработки удовлетворять требованиям;
б) выявления любых проблем и внесения предло
жений по необходимым действиям.
Такой анализ должны выполнять представите
ли служб, имеющих отношение к анализируемым
стадиям проекта иразработки, а также другие спе
циалисты организации (5.5.1 и 6.2.1).
Записи результатов анализа и всех необходимых
действий должны поддерживаться в рабочем состоя
нии (4.2.4)
7.3.5 Верификация проекта и разработки
[Подпункт 7.3.5 ISO 13485:2003 аутентичен под
пункту 7.3.5 [3]
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуще
ствляться в соответствии с запланированными мероп
риятиями (7.3.1). чтобы удостовериться, что получен
ная в результате продукция соответствует требовани ям
к установленному или предполагаемому исполь
зованию, если оно известно. Где это практически це
лесообразно. валидация должна быть завершена до
поставки или применения продукции. Записи резуль
татов валидации и всех необходимых действий долж
ны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна прово
диться в соответствии с запланированными ме
роприятиями (7.3.1) для обеспечения соответствия
готовой продукции требованиям к ее назначению
или специальному применению. Валидация должна
быть проведена до поставки продукции или введе
ния ее в эксплуатацию (см. примечание 1).
Записи результатов валидации и всех необходи мых
действий должны поддерживаться в рабочем со
стоянии (4.2.4)
Организация обязана проводить клинические
и/или эксплуатационные испытания медицинских
изделий как часть мероприятий по валидации про
екта и разработки в соответствии с требования
ми национапьных или региональных нормативных
документов (см. примечание 2).
П р и м е ч а н и я
1 Если медицинское изделие подлежит валида
ции только после сборки и монтажа на месте его
применения, поставка продукции не считается
38