ГОСТ IS0 13485—2011
8.2 Мониторинг и измерение (оценка)
8.2.1 Обратная связь
В качество одного из способов оценки функционирования системы менеджмента качества орга
низация должна проводить мониторинг информации, относящейся к удовлетворению организацией
требований потребителя.
Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
Организация должнаразработать документированнуюпроцедурупо системе обратной связи(7.2.3.
перечисление в) с целью полученияраннего предупреждения опроблемах в областикачества и введения
в процессы корректирующих ипредупреждающих действий (8.5.2и 8.5.3).
Еслинациональные илирегиональные нормативные документы требуют от организациинакоп
ления опытана основании информации, полученнойпосле продажи медицинского изделия, анализтако
го опыта может стать частью системы обратной связи (8.5.1).
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с
целью установления того, что система менеджмента качества:
а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требо
ваниям ксистеме менеджмента качества, разработанным организацией:
б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и уча
стков. подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, ча
стота и методы аудитовдолжны бытьопределены. Выбор аудиторов и проведение аудитовдолжны обеспе
чивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою соб
ственную работу.
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также котчету о результатах
и поддержанию записей в рабочем состоянии (4.2.4)должны быть определены в документированной про
цедуре.
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности,должно обеспечивать, чтобы дей
ствия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвав
ших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о ре
зультатах верификации (8.5.2).
П р и м е ч а н и е — См. [7] — руководство по аудиту.
8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измере
ния (оценки) процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способ
ность процессовдостигать запланированных результатов. Если запланированные результаты недостигну
ты. то. когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для
обеспечения соответствия продукции.
8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продукции
8.2.4.1 Общие требования
Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристикпродукции с целью вери
фикации соответствия установленным требованиям. Мониторинг и измерение характеристик
продукции должны бытьпроведены на соответствующихстадиях процессов жизненного цикла продук
ции и в соответствии сзапланированными мероприятиями (7.1) и документированнымипроцедурами
(7.5.1.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. За
писи должны указыватьлицо (а), санкционировавшее (ие) выпуск продукции (4.2.4).
Выпускпродукции и обслуживание не кюгут осуществляться до успеипюго завершения запланиро
ванныхмероприятий (7.1).
8.2.4.2 Специальное требование для активных имплантируемых медицинских изделий
и имплантируемых медицинских изделий
Организация должна вести записи по идентификацииперсонала (4.2.4). проводящеголюбые виды
контроля или испытаний.
14