ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 1 3485:2003
7.6 Управление устройствами для мониторинга и
измерений
Организация должна определить мониторинг и из
мерения. которые предстоит осуществлять, а также
устройства для мониторинга и измерения, необходи
мые для обеспечения свидетельства соответствия
продукции установленным требованиям (7.2.1).
Организация должна разработать процессы для
подтверждения того, что способ мониторинга и изме
рения совместим с требованиями к мониторингу и из
мерениям.
Там. где необходимо обеспечивать имеющие за
конную силу результаты, измерительное оборудова
ние должно быть:
а) откалибровано и поверено в установленные пе
риоды или перед его применением по образцовым
эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с
международными или национальными эталонами.
При отсутствии таких эталонов база, использованная
для калибровки или поверки, должна быть зарегист
рирована;
б) отрегулировано или повторно отрегулировано
по мере необходимости;
в) идентифицировано с целью установления стату
са калибровки;
г) защищено от регулировок, которые сделали бы
недействительными результаты измерения;
д) защищено от повреждения и ухудшения состоя
ния в ходе обращения, технического обслуживания и
хранения.
Кроме того, организация должна оценить и заре
гистрировать правомочность предыдущих результатов
измерения, если обнаружено, что оборудование не
соответствует требованиям. Организация должна
предпринять соответствующее действие в отношении
такого оборудования и любой измеренной продукции.
Записи результатов калибровки и поверки должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если при мониторинге и измерении установлен
граммные средства, их способность удовлетворять
предполагаемому применению должна быть подтвер
ждена. Это должно быть осуществленодо начала при
менения и повторно подтверждено по мере необхо
димости (7.5.2).
П р и м е ч а н и е — См. [6) для руководства к
действию
7.6 Управление устройствами для мониторинга и
измерений
Организация должна определить мониторинг и
измерения, которые предстоит осуществлять, а также
устройства для мониторинга и измерения, необходи
мые для обеспечения свидетельства соответствия
продукции установленным требованиям (7.2.1).
Организация должна разработать документи
рованные процедуры обеспечения проведения мони
торинга и измерений в соответствии с установ
ленными требованиями.
Там. где необходимо обеспечивать имеющие за
конную силу результаты, измерительное оборудова
ние должно быть:
а) откалибровано и поверено в установленные пе
риоды или перед его применением по образцовым
эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с
международными или национальными эталонами.
При отсутствии таких эталонов база, использованная
для калибровки или поверки, должна быть зарегист
рирована;
б)отрегулировано или повторно отрегулировано по
мере необходимости;
в) идентифицировано с целью установления стату
са калибровки;
г) защищено от регулировок, которые сделали бы
недействительными результаты измерения;
д) защищено от повреждения и ухудшения состоя
ния в ходе обращения, технического обслуживания и
хранения.
Кроме того, организация должна оценить и заре
гистрировать правомочность предыдущих результатов
измерения, если обнаружено, что оборудование не
соответствует требованиям. Организация должна
предпринять соответствующее действие в отношении
такого оборудования и любой измеренной продукции.
Записи результатов калибровки и поверки должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если при мониторинге и измерении установлен
ных требований используют компьютерные проных требований используют компьютерные про
граммные средства, их способность удовлетворять
предполагаемому применению должна быть подтвер
ждена. Это должно быть осуществлено до начала при
менения и повторно подтверждено по мере необхо
димости
П р и м е ч а н и е — См. руководящие указания
в 16]
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и применять
процессы мониторинга, измерения, анализа и улуч
шения. необходимые для:
а) демонстрации соответствия продукции:
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и применять
процессы мониторинга, измерения (оценки), анали
за и улучшения, необходимые для:
а) демонстрации соответствия продукции;
44