ГОСТ ISO 13485—2011
Продолжение таблицы В. 1
ISO 9001:2000ISO 13485:2003
—
законченной до тех пор. пока продукция не будет
формально передана потребителю.
2 Представление медицинского изделия для про
ведения клинических и’или эксплуатационных испы
таний не считается поставкой
7.3.7 Управление изменениями проекта и разра
ботки
[Подпункт 7.3.7 ISO 13485:2003 аутентичен подпун
кту 7.3.7 [3]
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие
закупленной продукции установленным требованиям к
закупкам. Тип и степень управления, применяемые по
отношению к поставщику и закупленной продукции,
должны зависеть от ее воздействия на последующие
стадии жизненного цикла продукции или готовую про
дукцию.
Организация должна оценивать и выбирать постав
щиков на основе их способности поставлять продук
цию в соответствии с требованиями организации. Дол
жны быть разработаны критерии отбора, оценки и по
вторной оценки. Записи результатов оценивания и
любых необходимых действий, вытекающих из оценки,
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна разработать документиро
ванные процедуры, обеспечивающие соответствие
закупленной продукции установленным требовани
ям к закупкам.
Тип и степень управления, применяемые по отно
шению к поставщику и закупленной продукции, долж
ны зависеть от ее воздействия на последующие ста
дии жизненного цикла продукции или готовую продук
цию.
Организациядолжна оценивать и выбирать постав
щиков на основе их способности поставлять продук
цию в соответствии с требованиями организации. Дол
жны быть разработаны критерии отбора, оценки и
повторной оценки. Записи результатов оценивания и
любых необходимых действий, вытекающих из оценки,
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать зака
занную продукцию, включая, где это необходимо:
а) требования к утверждению продукции, процедур,
процессов и оборудования;
б) требования к квалификации персонала;
в) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность
установленных требований к закупкам до их сообще
ния поставщику
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать за
казанную продукцию, включая, где это необходимо:
а) требования к утверждению продукции, процедур,
процессов и оборудования:
б) требования к квалификации персонала;
в) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность
установленных требований к закупкам до их сообще
ния поставщику.
В той степени, в какой это необходимо для осу
ществления прослеживаемости (7.5.3.2). организа
ция должна поддерживать в рабочем состоянии со
ответствующую информацию по закупкам, то есть
документы (4.2.3) и записи (4.2.4)
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять
контроль или другую деятельность, необходимую для
обеспечения соответствия закупленной продукции ус
тановленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предпола
гаютосуществить верификацию на предприятии постав
щика, то организация должна установить в информа
ции по закупкам предполагаемые меры по проверке и
порядок выпуска продукции у поставщика
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять
контроль или другую деятельность, необходимую для
обеспечения соответствия закупленной продукции ус
тановленным требованиям к закупкам.
Если организация или потребитель ее продукции
предлагают осуществить верификацию на предприя
тии поставщика, то организация должна установить в
информации по закупкам предполагаемые меры по
проверке и порядок выпуска продукции у поставщика
Записи по верификации должны поддерживаться
в рабочем сослюянии (4.2.4)
39