ГОСТ IS0 13485—2011
в)документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом.
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществле
ния процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
о) другие документы, указанные в национальных илирегиональных нормативных документах.
Там. где в настоящем стандарте указано, чтотребование, процедура, какая-либо деятельность
илиспециальное мероприятие должны быть «документированы», подразумевается, что ихтакже сле
дует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии.
Для каждоготипа илимоделимедицинского изделияорганизация должна создать и поддерживать
в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие специфи
кации на продукцию и требования к системе менеджмента качества (4.2.3). Эти документы должны
также определять полный процесс изготовления и. если необходимо, монтажа и обслуживания меди
цинского изделия.
П р и м е ч а н и я
1 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
другой в зависимости от:
а) размера организации и вида деятельности:
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетенции персонала.
2 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организациядолжна разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству,
содержащее;
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений и/или неприменения (1.2):
б)документированные процедуры, разработанныедля системы менеджмента качества, или ссылки
на них:
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в системе
менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — специальный вид
документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная
процедура, предусматривающая:
а) проверку иутверждение документов на адекватность до их выпуска.
б) анализ и актуализацию, по море необходимости, и переутверждение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотрадокументов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
в) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
ж)предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соот
ветствующей идентификации такихдокументов, оставленных для каких-либо целей.
Организациядолжна обеспечивать анализи утверждение измененийв документахлибодолжност
нымлицом, утверждавшим первоначалышй документ, либо другим специальноназначеннымдолжност
нымлицом, имеющим доступ к соответствующей исходнойинформации, на основании которой прини
маетсярешение.
Организация должна определятьпериод времени, в течение которого следует хранить не менее
однойкопии устаревшихрегулирующих документов. На этот периоддолжен быть обеспечен доступ к
документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испыта>ю. в тече
ние, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения
любой итоговой записи (4.2.4) или согласно установленным требованиям.
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств
соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они
4