ГОСТ ISO 13485—2011
Приложение В
(справочное)
Объяснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000
Настоящее приложение подтверждает сходство и различие как содержащих требования, так и содер
жащих информацию пунктов и подпунктов ISO 13485:2003 и [3]. Приводятся также причины различий между ISO
13485:2003 и (3J:
а) пункты или подпункты ISO 13485:2003, аутентичные [3]. заключены в таблице В.1 в квадратные скобки;
б) пункты или подпункты [3], измененные в ISO 13485:2003 путем добавления к ним информации или по
средство»/ согласования с нормативными документами, касающимися медицинских изделий, приведены в левой
колонке таблицы В.1. Соответствующие пункты или подпункты ISO 13485:2003 приведены в правой колонке табли цы
В.1;
в) пункты или подпункты (3], отсутствующие в ISO 13485:2003 или измененные посредством удаления или
существенного изменения требования, в первоначальном и неизменном виде приведены в левой колонке табли цы
В.1. Соответствующие пункты или подпункты ISO 13485:2003 и причины их изменения по сравнению [3] приве дены в
правой колонке таблицы В.1;
г) причины различий тлежду ISO 13485:2003 и (3] приведены в правой колонке таблицы В.1. Там. где разли
чий в каком-либо пункте или подпункте нет. разница в тексте между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000 отражает
задачу ISO 13485:2003. состоящую в ознакомлении с действующими в мире нормативными документами и облег
чении всемирной гармонизации новых нормативных документов на медицинские изделия.
Т а б л и ц а В.1 — Объяснение различий между ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003
ISO 9001:2000
ISO 13485.2003
Введение
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества тре
буется стратегическое решение организации. На раз
работку и внедрение системы менеджмента качества
организации влияют изменяющиеся потребности, кон
кретные цели, выпускаемая продукция, применяемые
процессы, размер и структура организации. Настоя
щий стандарт не предполагает единообразия в струк
туре систем менеджмента качества или документации.
Требования к системе менеджмента качества, ус
тановленные в настоящем стандарте, являются допол
няющими по отношению к требованиям к продукции.
Информация, обозначенная как «Примечание», яв
ляется методическим указанием по пониманию или
разьяснению соответствующего требования.
Настоящий стандарт может использоваться внут
ренними и внешними сторонами, включая органы по
сертификации, с целью оценки способности органи
зации выполнять требования потребителей, регламен
тов и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учте
ны принципы менеджмента качества, установленные
в ISO 9000 и [8]
Введение
Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования
к системе менеджмента качества, которые могут
применяться организацией при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслужива
нии медицинских изделий, а также при проектиро
вании. разработке и обеспечении связанных с ними
услуг.
Настоящий стандарт может также применять
ся внутренними и внешними по отношению к орга
низации заинтересованными сторонами, включая
органы по сертификации, для оценки способности
организации удовлетворять требования потреби
теля и установленные требования.
Информация, обозначенная как «Примечание»,
является методическим указанием по пониманию или
разьяснению соответствующего требования.
Требования к системе менеджмента качества,
установленные в настоящем стандарте, являют
ся дополняющими по отношению к техническим
требованиям к продукции.
Для создания системы менеджмента качества тре
буется стратегическое решение организации. На раз
работку и внедрение системы менеджмента качества
организации влияют изменяющиеся потребности, кон
кретные цели, выпускаемая продукция, применяемые
процессы, размер и структура организации. Настоя
щий стандарт не предполагает единообразия в струк
туре систем менеджмента качества или документа
ции.
21