ГОСТ IS0 13485—2011
Продолжение таблицы В.1
ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
—
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
П р и м е ч а н и е — См. 7 — руководство по
аудиту.
[Подпункт 8.2.2 ISO 13485:2003 аутентичен подпун
кту 8.2.2 [3]. за исключением вышеупомянутого при
мечания]
8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процес
сов
[Подпункт 8.2.3 ISO 13485:2003 аутентичен подпун
кту 8.2.3 [3J
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и
измерять характеристики продукции с целью провер
ки соблюдения требований к продукции. Это должно
осуществляться на соответствующих стадиях процесса
жизненного цикла продукции согласно запланирован
ным мероприятиям (7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки
должны поддерживаться в рабочем состоянии. Запи
си должны указывать лицо (а), санкционировавшее (ив)
выпуск продукции (4.2.4).
До завершения всех запланированных мероприя
тий (7.1) выпуск продукции и предоставление услуги не
должны осуществляться, если иное не утверждено со
ответствующим уполномоченным или. где это приме
нимо, потребителем
8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продук
ции
8.2.4.1 Общие требования
Организация должна проводить мониторинг и
измерение характеристик продукции с цепью вери
фикации соответствия установленным требова
ниям. Мониторинг и измерение характеристик про
дукции должны быть проведены на соответствую
щих стадиях процессов жизненного цикла продук
ции и в соответствии с запланированными мероп
риятиями (7.1) и документированными процедура
ми (7.5.1.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки
должны поддерживаться в рабочем состоянии. Запи
си должны указывать лицо (а), санкционировавшее
(ив) выпуск продукции (4.2.4).
выпуск продукции и обслуживание не могут осу
ществляться до успешного завершения запланиро
ванных мероприятий (7.1).
8.2.4.2 Специальное требование для активных
имплантируемых медицинских изделий и имплан
тируемых медицинских изделий
Организация должна вести записи по иденти
фикации персонала (4.2.4). проводящего любые виды
контроля или испытаний
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать, чтобы продук
ция. которая не соответствует требованиям, была иден
тифицирована и управлялась с целью предотвраще
ния непреднамеренного использования или постав
ки. Средства управления, соответствующая ответствен
ность и полномочия для работы с несоответствующей
продукцией должны быть определены в документиро
ванной процедуре.
Организация должна решать вопрос с несоответ
ствующей продукцией одним или несколькими следу
ющими способами:
а) осуществлять действия с целью устранения об
наруженного несоответствия:
б) санкционировать ее использование, выпуск или
приемку, если имеется разрешение на отклонение от
соответствующего полномочного органа или потреби
теля. где это применимо;
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать, чтобы продук
ция. которая не соответствует требованиям, была
идентифицирована и управлялась с целью предотв
ращения непреднамеренного использования или
поставки. Средства управления, соответствующая от
ветственность и полномочия для работы с несоответ
ствующей продукцией должны быть определены в
документированной процедуре.
Организация должна решать вопрос с несоответ
ствующей продукцией одним или несколькими следу
ющими способами:
а) осуществлять действия с целью устранения об
наруженного несоответствия;
б) санкционировать применение, выпуск или при
емку продукции при получении разрешения на от
клонение от установленных требований:
46