ГОСТ Р 53244— 2008
- через максимальное отклонение, наблюдаемое между разбавлениями и индивидуальными
измерениями, равное
з
н
а
ч
е
нию
,
ожидаемому, исходя из соответствующего фактора разбав
ления.
1
33 %;
Ь) согласованность между тестируемыми частями лабораторной пробы:
- определенные относительные концентрации происходящей из ГМО ДНК. полученные с уче
том перечисленного в пункте а), для каждой
а
н
а
ли
з
и
р
у
е
мо
йп
роб
ы
недолжны различаться на
з
н
а
ч
е
ни
е
более чем от минус 50 % до плюс 100 %
з
н
а
ч
е
ния
обнаруженного количества (рав
ного дС, 1 при ПЦР в реальном времени) (т. е. для двух
а
н
а
ли
з
и
р
у
е
м
ых
п
роб
приемлемы ре
зультаты измерений 1.0 % и 2.0 %, в то время как 0,9 % и 2.1 % — неприемлемы).
Для того чтобы гарантировать точность измерений для количества происходящей из ГМО ДНК
следует выбирать и анализировать стандартный материал (СМ), предпочтительносертифицированный
(ССМ). с соответствующим уровнем метрологической надежности и с надлежащим сходством вещества
продукта. Вотсутствие ССМ может быть приготовлен СМ собственного производства с помощью проце
дуры. обеспечивающей стабильность, однородность и единство измерений и гарантирующей отсу
тствие систематической погрешности. Оцененная количественно погрешность должна удовлетворять
требуемой для калибровки (см. ИСО Руководство 32)
[12]
.
8 Интерпретация результатов
Результаты ПЦР могут быть либо
a) пригодными для количественной оценки целевой последовательности при условии, что
- результат положительный в соответствии с ИСО 21569 (подраздел 8.1) [f]
и
таб
лиц
е
й
2
ГО
С
Т
Р
53214;
- наблюдаемое ингибирование реакции незначительно:
- аналитические процедуры дают недвусмысленные значения измерений;
- количество целевой последовательности находится внутри динамическогодиапазона метода и
- проведена калибровка аналитической процедуры в соответствии с 7.3,
либо
b
) не пригоднымидля количественнойоценки целевой последовательности, если любое из пере
численных выше условий не было соблюдено.
Для того чтобы лаборатория могла дать обоснованное заключение, погрешность измерения дол
жна быть достаточно мала.
В приложениях A— D приведены измерения количества целевой ДНК. Эти количества могут быть
использованы для расчета количества ГМО. Эти расчеты обычно принимают во внимание такие биоло
гические факторы, как гомо- и гетерозиготиость целевых последовательностей.
Если количество целевой ГМ-последовательности или последовательности, специфической для
целевого таксона,
у
ста
н
ов
л
е
нн
о
е
в
х
од
е
и
с
пы
та
ния
,
ниже предела количественного определения
(LOQ), результат
с
л
е
д
у
е
т
выражать только качественно
(в а
н
а
ли
з
и
р
у
е
мо
й
п
роб
е
Д
Н
К
и
з Г
М
О
п
р
и
с
у
тств
у
е
т)
.
П р и м е ч а н и е — Утверждение, что количество происходящей из ГМО ДНК ниже предела количественно
го определения, сопровождающееся спецификацией этого предела количественного определения, рассматривают
как качественное выражение результата.
9 Выражение результата
Результаты должны ясно констатировать количество целевой ГМ-последовательности относи
тельно последовательности, специфической для целевого таксона. Результаты должны также содер
жать
з
н
а
ч
е
ния
погрешности измерения, такие как стандартное отклонение или относительное
стандартное отклонение. Кроме того, следует приводить значения предела детектирования и продела
количественного определения метода ифактические пределы детектирования и количественного опре
деления.
Целевая последовательность может быть, а может и не быть обнаружена, или количество, по
крайней мере, одной из них может быть ниже предела количественного определения. В таблице 1опи
саны четыре альтернативных случая и соответствующее им выражение результата, которые должны
быть включены в
п
рото
к
о
л
и
с
пы
та
ния
.
4