ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment— Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть
1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и
руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем)
Дополнение:
CISPR11:2015, Industrial, scientific and medical equipment — Radio-frequency disturbance
characteristics — Limits and methods of measurement (Оборудование промышленное, научно-исследо
вательское и медицинское. Характеристики радиопомех. Предельные значения и методы измерения)
IEC 61000-4-3:20061), Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement
techniques — Radiated, radio-frequency electromagnetic field immunity test [Электромагнитная совмести
мость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому
радиочастотному электромагнитному полю]
IEC 61000-4-6:2013, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-6: Testing and measurement
techniques — Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields [Электромагнитная
совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным по
мехам, создаваемым радиочастотными полями]
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартиза
ции по следующим адресам:
- Электропедия МЭК доступна по адресу:
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по адресу:
https://www.iso.org/obp
.
Замена примечания 1 следующим:
Примечание 1— Там, где в настоящем стандарте использованы термины «напряжение» или «ток», они
означают среднеквадратические значения переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока,
усредненные за период 1 с, если не установлено иное.
Дополнение:
201.3.201 АКТИВНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACTIVE ACCESSORY): ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, предусмотренная для манипуляций ОПЕРАТОРОМ для
создания эффекта за счет электропроводности, прилегающая к АКТИВНОМУ ЭЛЕКТРОДУ в предусмо
тренной области ПАЦИЕНТА, в общем случае состоящая из АКТИВНОЙ РУКОЯТКИ, шнура АКТИВНОЙ
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ и АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.
201.3.202 АКТИВНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (ACTIVE CONNECTOR): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ, предназначенная для подсоединения к АКТИВНОМУ ВЫХОДУ, которая может включать до
полнительные контакты для соединения РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ с ДАТЧИКАМИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ.
201.3.203 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД (ACTIVE ELECTRODE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНО
СТИ, находящаяся между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и областью хирургического вмешательства, пред
назначенная для пропускания ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока в ткани тела.
201.3.204 ИЗОЛЯЦИЯ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА (ACTIVE ELECTRODE INSULATION): Электро
изолирующий материал, покрывающий часть АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, предназначенный для предот
вращения нежелательного травмирования ткани ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА.
201.3.205 АКТИВНАЯ РУКОЯТКА (ACTIVE HANDLE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, ко
торую ОПЕРАТОР держит в руке.
201.3.206 АКТИВНЫЙ ВЫХОД (ACTIVE OUTPUT TERMINAL): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для
соединения с АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ и для подачи в нее ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.
Л Заменен на IEC 61000-4-3:2020. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта,
выраженного вдатированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
3