ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
расчет был основан на исходном пределе плотности тока HF18 11,46 мА/см2,однако применение пересмотренного
предела 25 мА/см2 позволяет приблизительно удвоить предельную емкость.
Подпункт 201.8.8.3.103 ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ электрическая прочность изоляции АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЕЙ
Так как на практике диэлектрическое напряжение прикладывается на ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ, требуются до
полнительные испытания на ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ. Испытательный электрод с соляным раствором достоверно
моделирует влажные ткани ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА в или рядом с областью хирургических действий. Было
показано, что использование тонкой проволочной обмотки вокруг изоляции индуцирует повреждение от коронного
разряда, которое можно обнаружить в последующих испытаниях на электрическую прочность изоляции на сетевой
частоте. Каждое испытание было независимо выбрано для представления наихудшего случая напряжения изо
ляции. Измерения Уреак и КРЕСТ-ФАКТОРА должны проходить одновременно с испытанием ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
для гарантии того, что их значения не изменяются из-за нагружения ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ. Во время данных ис
пытаний допустимо измерять КРЕСТ-ФАКТОР в нагруженном состоянии.
Данные требования и испытания, насколько это возможно, гармонизированы с МЭК 60601-2-18.
Примечание — Зазоры между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или отсоединя
емым соединителем шнура должны быть защищены от попадания соляного раствора, выделяющегося из ткани.
Поэтому ткань должна быть осторожно снята. В случае пробоя, вызванного соляным раствором в этих зазорах,
испытание повторяют с куском тонкой проводящей металлической фольги, обернутой вокруг места соединения, что
предотвращает попадание соляного раствора в зазоры. Дополнительные требования к защите от воздействия
попадания жидкостей определены в 201.11.6.5.
Подпункт 201.8.8.3.104 Электрическая прочность изоляции АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на сетевой
частоте
Известно, что ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ испытательное напряжение больше, чем 120 %доступного напряжения
от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, сложно достижимо. Повышающий трансфор
матор имеет тенденцию к искажению ВЫСОКОЧАСТОТНОГО сигнала, и емкость испытываемого диэлектрика мо
жет нагружать источник ВЫСОКОЧАСТОТНОГО испытательного напряжения. Для того чтобы нагрузить изоляцию
с приемлемым высоким коэффициентом запаса, требуется испытание с постоянным напряжением или напряжением
сетевой частоты. Это испытание следует после испытания на ВЫСОКОЧАСТОТНУЮ электрическую прочность изо
ляции, для того чтобы можно было выявить любые слабости, индуцированные коронными разрядами.
Повышенные температуры, связанные с напряжением на диэлектрике, могут изменять внутреннюю струк
туру ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. Любые включенные РУЧНЫЕ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛИ
должны надежно функционировать и не активировать случайно соответствующие выходы после всех испытаний на
электрическую прочность изоляции.
Примечание 1— Металлическая фольга, используемая во время испытаний на соответствие, должна
быть хорошо проводящей.
Примечание 2 — Зазоры между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ или отсоединя
емым соединителем шнура должны быть защищены от попадания соляного раствора, выделяющегося из ткани.
Поэтому ткань должна быть осторожно снята. В случае пробоя, вызванного соляным раствором в этих зазорах,
испытание повторяют с куском тонкой проводящей металлической фольги, обернутой вокруг места соединения, что
предотвращает попадание соляного раствора в зазоры. Дополнительные требования к защите от воздействия
попадания жидкостей определены в 201.11.6.5.
Подпункт 201.8.10.4.2 Соединительные шнуры
Требования данных двух подпунктов (по МЭК 60601-2-4) определены, т. к. АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
и их шнуры подвергаются значительным напряжениям при использовании, и типичные режимы отказа могут пред
ставлять ОПАСНОСТЬ для персонала и/или ПАЦИЕНТОВ. Так как кабель изнашивается при использовании, ча
сто случается, что он перегревается, воспламеняется сам или воспламеняет прилегающие материалы, подвергая
опасности персонал и ПАЦИЕНТОВ. Эти требования устанавливают эталонный уровень износостойкости таких
кабелей.
Подпункт 201.8.10.4.101 ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ
Выключатели выхода должны быть моментального типа для предотвращения нежелательной подачи пи
тания на выход. Требования к изолированным экстранизким напряжениям учитывают неблагоприятные условия
окружающей среды, в которой используются эти ножные выключатели, РУЧНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ и их кабели.
Требования по влиянию попадания жидкости также определены в 201.11.6.5 настоящего стандарта.
Считается, что использование РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ для выбора сложной функции, например РЕЗА
НИЯ или КОАГУЛЯЦИИ, может привести к ошибке и потенциальной ОПАСНОСТИ, если хирург не знаком с исполь
зуемой системой. Одним из примеров, демонстрирующих это, является то, что легкое нажатие на
выключатель может привести к КОАГУЛЯЦИИ, более сильное — к РЕЗАНИЮ.
Вданном подпункте подразумевается, что изделие включено.
52