ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
что приведет к вторичным РИСКАМ, таким как повреждения, вызванные мышечным сокращением. См. также обо
снование для 201.8.4.102.
Подпункт 201.7.9.2.2.101 h)
Для систем ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ хирургических изделий, используемых при данных условиях, следует об
ратить усиленное внимание на ожоги от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.
Подпункт 201.7.9.2.2.101 i)
Понятно, что ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ общего назначения использу
ются с различными АКТИВНЫМИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, не обязательно предоставляемыми ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
МЭ ИЗДЕЛИЯ. По этой причине предоставляется информация о максимально допустимой длине ПРИНАДЛЕЖНО
СТЕЙ, которые будут использоваться с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, чтобы
помочь ОПЕРАТОРУ в выборе совместимых ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНО
СТЕЙ (см. 201.7.9.2.14).
Максимально допустимая длина ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и ее шнура учитывает:
1) конфигурацию МЭ ИЗДЕЛИЯ, которая была отмечена при выполнении испытаний на ЭЛЕКТРОМАГНИТ
НОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ и УСТОЙЧИВОСТЬ, в частности тип и длину кабелей, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, поскольку
как на ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, так и на УСТОЙЧИВОСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ влияют длина ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЕЙ и их шнуров;
2) максимальную длину ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и ее шнура, которая обеспечивает соответствие требованиям
201.8.7.3.101.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ не должен предполагать соответствие требованиям по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕ
СТИМОСТИ и ВЫСОКОЧАСТОТНОМУ ТОКУ УТЕЧКИ с длинами ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и шнуров, которые зна
чительно отличаются от конфигурации, выбранной для обеспечения максимального ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗ
ЛУЧЕНИЯ, минимальной УСТОЙЧИВОСТИ и приемлемых ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ при проведении
испытаний на соответствие.
Подпункт 201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Некоторые ОПЕРАТОРЫ некорректно считают, что CQM относится либо к МОНИТОРУ КАЧЕСТВА КОНТАК
ТА, либо к МОНИТОРИРУЕМОМУ НЭ по отдельности. Важно, чтобы все ОПЕРАТОРЫ понимали все физические
требования, необходимые для достижения надлежащей функциональности CQM.
Подпункт 201.7.9.2.14 е)
Данная информация должна позволять ОПЕРАТОРУ оценивать соответствие ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или настроек его выхода для конкретной ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, учитывая ка
чество ее изоляции.
Подпункт 201.7.9.2.14 f)
ОПЕРАТОР должен знать, какие системы CQM работают с данным НЭ.
Подпункт 201.7.9.2.14 д)
Утверждение о совместимости может быть представлено в различных формах так, чтобы его мог понять
ОПЕРАТОР (например, система CQM, основанная на импедансе, в которой звуковая сигнализация основывается на
следующих условиях..., система CQM из следующего списка оборудования..., система CQM следующих ИЗГО
ТОВИТЕЛЕЙ..., а также другие формы).
Подпункт 201.7.9.2.14 j)
Эта информация необходима для того, чтобы ОПЕРАТОР мог убедиться, что отключение во время использо
вания невозможно и что в месте подключения нет открытых проводящих поверхностей.
Подпункт 201.7.9.3.1 Общие положения
Некоторые специальные ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ не дают возмож
ности ОПЕРАТОРУ регулировать настройки выхода.
Эти диаграммы должны позволить ОПЕРАТОРУ оценивать соответствие ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА для конкретной задачи. Если ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ
АППАРАТ имеет дискретный выбор комбинаций (например, комбинация 1, комбинация 2 и т. д.), должны быть
созданы диаграммы для каждого дискретного режима. Если ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ
АППАРАТ имеет различное комбинированное управление, в котором настройки могут регулироваться непрерыв но,
то управление должно быть установлено в такую комбинацию настроек, которая обеспечивает максимальный
гемостаз.
Подпункт 201.8.4.101 Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА
Необнаруженный разрыв кабеля НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или недостаточный электрический контакт между НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ПА
ЦИЕНТОМ могут привести к тяжелым ожогам. Потому в качестве минимальных требований мониторинг отказа
цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его соединений требуется для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, превышающую 50 Вт, и для тех, у
которых МОНОПОЛЯРНАЯ НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ меньше либо равна 50 Вт.
47