ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
201.7.8.2* Цвета органов управления
Дополнение:
Если органы управления, выходы, световые индикаторы, педали (см. 201.12.2) и кнопки РУЧНЫХ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ (см. 201.12.2) связаны с конкретным ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ
СКИМ РЕЖИМОМ, они должны идентифицироваться цветами, не противоречащими таблице 201.101.
Соответствие устанавливают осмотром.
201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности
Дополнительный подпункт:
201.7.9.2.2.101 Дополнительная информация в инструкции по эксплуатации
а)* Указания по применению ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Данные указания должны обращать внимание ОПЕРАТОРА на конкретные меры предосторожности,
необходимые для снижения РИСКА случайных ожогов. В частности, должны быть даны советы, если
применимо, касающиеся следующего:
1) вся поверхность НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна надежно контактировать с подходящей
поверхностью тела ПАЦИЕНТА, подготовленной соответствующим образом, как определено ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ;
2) ПАЦИЕНТ не должен контактировать с металлическими частями, которые заземлены или име
ют достаточно большую емкость относительно земли (например, опоры операционных столов и т. д.);
3) следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом ПАЦИЕНТА), напри
мер путем размещения между ними сухой марли;
4) если на одном и том же ПАЦИЕНТЕ одновременно используются ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕК-
ТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и изделие для мониторинга физиологических параметров, любые
электроды для мониторинга должны быть расположены настолько далеко от хирургических электро
дов, насколько это возможно. Не рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл.
Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие устройства
ограничения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока;
5) провода, ведущие к ПАЦИЕНТУ, должны быть расположены таким образом, чтобы избегать
контакта с ПАЦИЕНТОМ или другими проводами.
Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ следует хранить в месте, изолированном от
ПАЦИЕНТА;
б) для хирургических процедур, при которых ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток может протекать через
части тела, имеющие относительно малую площадь поперечного сечения, может быть желательно ис
пользовать БИПОЛЯРНУЮ методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани;
7) выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для пред
полагаемого использования. Некоторые устройства или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут представлять не
приемлемый РИСК при настройке низкой мощности. Например, при КОАГУЛЯЦИИ аргоновым лучом
риск газовой эмболии возрастает, если ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности недостаточно для быстрого
создания непроницаемого струпа на целевой ткани;
8) явно низкая выходная мощность или отказ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКО
ГО АППАРАТА в корректном функционировании при нормальных рабочих настройках могут указывать
на неверное наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или недостаточный контакт в его соединениях.
В этом случае перед выбором более высокой выходной мощности следует проверить наложение НЕЙ
ТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединения;
9) следует избегать использования воспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов, таких
как закись азота (N20) и кислород, если хирургическую процедуру проводят в области грудной клетки
или головы, за исключения случая, когда эти вещества отсасываются.
Везде, где возможно, для очистки и дезинфекции следует использовать невоспламеняющиеся
вещества.
Перед применением ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ электрохирургии следует дать испариться воспламе
няющимся веществам, используемым для очистки или дезинфекции или в качестве растворителей ад
гезивных веществ. Существует риск накопления воспламеняющихся растворов под ПАЦИЕНТОМ или в
углублениях тела, таких как пупок, или в полостях тела, таких как влагалище. Любые жидкости, на
копленные в этих местах, должны быть удалены до использования ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Следует обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных
газов. Некоторые материалы, например хлопок или марля, при насыщении кислородом могут воспла-
9