ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Подпункт 201.4.1.101 Дополнительные состояния для применения
Рынок ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ развился в рынок, где у клиента есть несколько поставщиков на вы бор
при покупке ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. Поскольку ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ не всегда может знать, какие ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
будут прилагаться к его оборудованию, в настоящем стандарте предпринята попытка отделить все требования к
ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ от требований к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКИМ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ. При таком разделении и известном разнообразии рынка нелогично
требовать от ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ подтверждения
соответствия их оборудования всем возможным ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЯМ. По той же причине нелогично требовать от ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ подтверждения соответствия их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ всем возможным
ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ.
Бывают ситуации, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ может производить специальные комбинации ВЫСОКОЧАСТОТ
НЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЕЙ для обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Подпункт 201.4.2.3.101 Оценка РИСКА
В МОНОПОЛЯРНОЙ хирургии в качестве системы используются три элемента: ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ генератор и НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД. ИЗ
ГОТОВИТЕЛЯМ любого одного или нескольких из этих элементов необходимо рассмотреть возможность использо
вания их продукции вусловиях высоких токов. Эти ситуации могут включать, но не ограничиваться ими: поражения
тканей, абляцию тканей, вапоризацию тканей и процедуры, при которых проводящая жидкость вводится в место
операции для растяжения или для проведения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока. В ситуациях с высоким током суще
ствует РИСК того, что нагрев под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ может быть достаточно высоким, чтобы причи
нить ВРЕД ПАЦИЕНТУ.
Подпункт 201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
За исключением подпунктов, перечисленных в201.4.3, считается, что все пункты касаются ОСНОВНОЙ БЕЗ
ОПАСНОСТИ, как определено в общем стандарте. Требования к НЭ, используемым в сочетании с РЕЖИМОМ ВЫ
СОКОГО ТОКА, считаются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, поскольку общедоступ
ной технической информации недостаточно для создания критериев соответствия/несоответствия, а вероятность
ожога ПАЦИЕНТА является неприемлемым РИСКОМ. С другой стороны, критерии соответствия/несоответствия
для обычных НЭ основаны на достаточной технической информации для соответствующего предотвращения не
приемлемого РИСКА и, следовательно, не считаются ОСНОВНЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ. ИЗГОТОВИТЕЛИ имеют
возможность идентифицировать другие функции ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРА
ТА, которые считаются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ в соответствии с их процес
сом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Подпункт 201.5.4 Прочие условия испытаний
Инструменты, используемые для измерения ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов, включая комбинации ВЫСОКОЧА
СТОТНЫХ вольтметров/ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ амперметров, должны фиксировать истинное среднеквадратиче
ское выходное значение напряжения с общей верифицированной точностью 5 % показания или лучше вдиапазоне
от 10 кГц до частоты, превышающей основную частоту испытуемого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИ
ЧЕСКОГО РЕЖИМА по крайней мере в пять раз. Инструменты с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ выходом должны реги
стрировать с указанной точностью за 3 с применения измеряемого параметра. Неустойчивые показания ВЫСОКО
ЧАСТОТНЫХ токов или ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения продолжительностью менее 1 с можно игнорировать.
Резисторы, используемые для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ испытаний, должны быть НОРМИРОВАНЫ на не ме
нее 50 % рассеиваемой мощности, ожидаемой для данного испытания, и должны представлять резистивный ком
понент с сопротивлением в пределах 3 % отклонения от определенного значения и фазу сопротивления не более
8,5 градусов от 10 кГц до частоты, превышающей основную частоту испытуемого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА по крайней мере в пять раз.
Инструменты, используемые для измерения ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ напряжений, должны быть НОРМИРО
ВАНЫ на не менее чем 150 % ожидаемого пикового напряжения и иметь верифицированную точность в 5 % по
казания или лучше в диапазоне от 10 кГц до частоты, превышающей основную частоту измеряемого сигнала по
крайней мере в пять раз.
Для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА термин «основная частота»
означает частоту спектральной линии с максимальной амплитудой для измеряемого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО вы
ходного напряжения при работе на настройках максимальной мощности в разомкнутой цепи.
Настоящий стандарт продолжает преследовать цель, изложенную в 4-м издании (АА 2.2.101) и 5-м издании
(подраздел 201.5.4), отделения требований и испытаний для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ от тре
бований и испытаний для любого специального ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
44