ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
201.15.101.7* Приклеиваемые НЭ
НЭ, за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ и НЭ, маркированных для использования на ПА
ЦИЕНТАХ массой менее 15 кг, для которых в инструкции по эксплуатации указано, что их приклеивают к
ПАЦИЕНТУ, прочность клеевого соединения на отрыв должна быть достаточной для обеспечения на
дежного контакта при ожидаемых условиях использования.
Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний:
Для НЭ, предназначенных для использования на детях, испытания могут быть проведены на
взрослых. Может использоваться замещающая испытательная поверхность, для которой доказана
эквивалентность.
a) Испытание тянущей силой
Как минимум два образца испытуемых НЭ накладывают в удобных местах по крайней мере
на 10 мужчин и 10 женщин в соответствии с инструкциями по эксплуатации. После наложения НЭ
выдерживают без механических воздействий в течение 5—10 мин. Для НЭ, предназначенных для
использования на взрослых пациентах, прикрепленный шнур НЭ подвергают воздействию тянущей
силы 10 Н в течение 10 мин в каждом из двух ортогональных направлений на плоскости, параллель
ной поверхности кожи, в точке подсоединения шнура НЭ. Одна из осей должна состоять из меньше
го размера НЭ в этой точке. По крайней мере, в 90 % испытаний от поверхности кожи не должно
отделиться более 5 % поверхности НЭ.
b
) Испытание на прилегаемость
Испытуемые НЭ накладывают по крайней мере на пять мужчин и пять женщин на примерно
цилиндрические области (например, конечности), имеющие обхват от 1,0 до 1,25 длины большей
оси НЭ, таким образом, чтобы НЭ по своей большей оси обхватывал всю область. Через 1 ч после
наложения от поверхности кожи не должно отделиться более 10 % поверхности НЭ.
Примечание — Испытание на прилегаемость не проводят, если в инструкции по эксплуатации данный
тип области наложения указан как нежелательный.
c) Испытание на устойчивость к жидкости
Испытуемые НЭ накладывают по крайней мере на пять мужчин и пять женщин. Если НЭ пред
назначен для использования с кабелем многократного применения, к НЭ подсоединяют соответ
ствующий соединитель. В течение от 5 до 15 с с высоты 300 мм прямо над НЭ выливают один литр 0,9
%-ного соляного раствора. В течение 15 мин после попадания соляного раствора от поверхно сти
кожи не должно отделиться более 10 % поверхности НЭ.
201.15.101.8* Срок годности НЭ
НЭ, маркированные для однократного применения, должны соответствовать требованиям
201.15.101.5—201.15.101.7 до даты окончания срока годности, определенной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НЭ.
Испытуемые образцы могут быть получены в результате реального хранения НЭ в соответствии с ин
струкциями по их эксплуатации или в результате ускоренного старения НЭ в цикле, для которого пока
зано, что он, по крайней мере, настолько же жесткий, что и рекомендуемые условия хранения.
Соответствие должно быть подтверждено проведением испытания изделий в течение
30 дней после окончания срока годности или даты завершения ускоренного старения.
201.15.101.9* НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для взрослых для обычных процедур
Проводящие НЭ, предназначенные для использования на взрослых ПАЦИЕНТАХ и, следователь
но, одобренные для массы ПАЦИЕНТА более 15 кг, должны быть МОНИТОРИРУЕМЫМИ НЭ. Это тре
бование не распространяется на НЭ, используемые в РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА.
Примечание1 — В соответствии с настоящим стандартом, если ИЗГОТОВИТЕЛЕМ не определено
иное, проводящий НЭ представляет импеданс контакта со сдвигом фазы менее 45° при 200 кГц, а емкостной НЭ
при 200 кГц — сдвиг фазы 45° или более.
Примечание 2 — Обычные процедуры — это те, которые не используют РЕЖИМ ВЫСОКОГО ТОКА.
201.16 МЭ СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта.
36