ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
^leakage
[п<^
d •L,
где d
—
наименьший внешний диаметр изоляции, мм;
L
—
длина образца изоляции, погруженного в емкость с соляным раствором, см;
- испытание ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ электрической прочности изоляции
в
соответствии с
201.8.8.3.103 с испытательным напряжением 500
Уреак.
Не должно возникать пробоя изоляции;
- испытание электрической прочности изоляции на сетевой частоте в соответствии с
201.8.8.3.104 с испытательным напряжением 2100
Уреак.
Не должно возникать пробоя изоляции.
201.15.101.5* Температурные характеристики НЭ
НЭ не должен подвергать ПАЦИЕНТА РИСКУ получения термической травмы в области наложе
ния НЭ при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при наложении в соответствии с инструкцией
по эксплуатации.
Соответствие для обычных НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ устанавливают проведением сле
дующего испытания:
Примечание — Обычный НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД не подходит для использования в РЕЖИМЕ ВЫ
СОКОГО ТОКА.
Для НЭ и ПАЦИЕНТОВ с диапазоном массы, указанным ниже, максимальное увеличение темпе
ратуры любого 1 см2поверхности под областью контакта НЭ и на расстоянии до 1 см от данной
области на ПАЦИЕНТЕ не должно превышать 6 °С сразу после пропускания испытательного тока в
течение 60 с.
Таблица 201.103 — Испытательные токи в зависимости от диапазона массы
Диапазон массы ПАЦИЕНТОВ
’test- м А
< 5 кг
350
От 5 до 15 кг
500
> 15 кг или не определен
700
Для всех МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ площадь контакта должна совпадать с Аа, площадью сраба
тывания сигнала опасности, установленной при испытании на соответствие 201.8.4.101.
Для всех других НЭ площадь контакта должна совпадать с площадью НЭ при его наложении в
соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Для НЭ, предназначенных для использования на маленьких ПАЦИЕНТАХ, эти испытания могут
быть проведены на взрослых субъектах. Испытательная поверхность, на которую накладывают
испытуемый НЭ, должна представлять собой кожу человека или электрически и температурно
эквивалентную замещающую среду, или испытательные устройства. Данные испытания должны
повторяться с использованием минимум четырех различных образцов испытуемого НЭ на каж
дом человеке или замещающей среде. Если используется замещающая среда или испытательное
устройство, необходимо испытать по крайней мере 10 различных образцов НЭ. Каждый из
этих 10 различных образцов должен быть испытан с площадью срабатывания сигнала опасности Аа
от другого человека. Для каждого человека испытание должно проводиться с индивидуальной
площа дью срабатывания сигнала опасности Аа, как это было оценено в ходе испытания на
соответствие 201.8.4.101. Площадь срабатывания сигнала опасности Аа также может быть
определена с ис пользованием испытательного устройства, если такое испытательное
устройство имеет схему моделирования CQM.
Температуры НЭ и испытательной поверхности замещающей среды или испытательных
устройств должны быть (23 ±2) °С, и исходная температура испытательной поверхности должна
быть измерена непосредственно перед наложением на нее НЭ. НЭ должен быть приложен к ис
пытательной поверхности в соответствии с прилагаемой инструкцией по эксплуатации, за ис
ключением того, что площадь контакта должна быть Аа. НЭ выдерживают на испытательной
поверхности в течение 30 мин при стабильной температуре окружающей среды перед пропускани ем
испытательного тока. Если используют температурно-эквивалентную замещающую среду или
34