ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
ТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА и влияние, которое это
окажет на нагрев под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ [например, см. 201.7.9.2.2.101 f)].
201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
Требования, приведенные в третьем примечании 201.8.4.101 и в 201.12.4.101, считаются требова
ниями к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Примечание 101— См. приложение АА.
201.4.7УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнительный подпункт:
201.4.7.101Особые УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом особых требований и
испытаний в настоящем стандарте:
a) отказ МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ или МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, который мог бы
привести к недопустимому РИСКУ (см. 201.8.4.101);
b
) дефект в цепи выключения выхода, приводящий к чрезмерным низкочастотным ТОКАМ УТЕЧ
КИ НА ПАЦИЕНТА (см. 201.8.10.4.101.1);
c) любой дефект, приводящий к нежелательной подаче энергии в цепь ПАЦИЕНТА (см.
201.12.4.2.101);
d) любой дефект, приводящий к существенному увеличению выходной мощности относительно
уставок выхода (см. 201.12.4.4.101).
201.4.11 Потребляемая мощность
Замена первого перечисления в испытании на соответствие:
- ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать в таком выход
ном режиме и при такой нагрузке, при которых установившееся значение потребляемого тока достигает
максимума. Потребляемый ток измеряют и сравнивают с маркировкой и содержанием технического
описания.
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:
201.5.4* Прочие условия испытаний
Дополнение:
аа) следует обратить внимание на обеспечение точности и безопасности во время измерения
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода. См. приложение АА для получения руководств.
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ*
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка идокументация МЭ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.2.8.2Другие источники мощности
Изменение:
Подпункт 7.2.8.2 общего стандарта не применяют к АКТИВНЫМ ВЫХОДАМ или выходам НЭ.
201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Дополнение:
Вряде стандартов серии МЭК60601 используетсятермин «МЕ СИСТЕМА».
7