ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
201.8.5.2.3* Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА
Изменение:
Данное требование не применяют к АКТИВНЫМ СОЕДИНИТЕЛЯМ или к любым соединителям
НЭ, за исключением описанных ниже.
Для кабелей НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ соединитель, удаленный от ПАЦИЕНТА, должен быть
сконструирован таким образом, чтобы его соединения не могли контактировать с проводящими частя ми
ЗАКРЕПЛЕННЫХ сетевых розеток или ПРИБОРНЫХ РОЗЕТОК, находящихся под напряжением.
Если названную часть можно вставить в ЗАКРЕПЛЕННУЮ сетевую розетку или ПРИБОРНУЮ
РОЗЕТКУ, то она должна быть защищена от контакта с частями под сетевым напряжением изоляцией,
обеспечивающей ПУТЬ УТЕЧКИ по крайней мере 1,0 мм и электрическую прочность изоляции 1500 В.
Соответствие устанавливают осмотром и проведением испытаний на электрическую проч
ность изоляции для проводящих соединений соединителей, упомянутых выше.
201.8.5.5* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Изменение:
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО
АППАРАТА в контексте данного подпункта должны считаться РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.
Соответствие устанавливают проведением только синфазного испытания, как описано в
8.5.5.1 и показано на рисунке 9 общего стандарта, но при испытательном напряжении 2 кВ вместо
5 кВ.
После этого испытания ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен
соответствовать всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта и выполнять предус
мотренную функцию, как описано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ.
201.8.6.1* Применимость требований
Дополнение:
Обычно в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен протекать функциональный ток. Тем
не менее для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего НОМИ
НАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, и предназначенного для использования
без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ сетевого шнура может ис
пользоваться как путь возврата для функционального ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.
201.8.7.1* Общие требования
Перечисление Ь)
Дополнение:
-
с неактивированным ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ выходом, но таким образом, чтобы это не влияло
на низкочастотные ТОКИ УТЕЧКИ.
Изменение:
Данные исследования должны проводиться при включенном ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ, но при неактивированных цепях ПАЦИЕНТА.
201.8.7.3* Допустимые значения
Перечисление Ь)
Дополнение:
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, связанные с МОНИТОРАМИ КАЧЕСТВА КОН
ТАКТА, не должны превышать допустимых значений для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF.
Перечисление е)
Изменение:
Предел 10 мА для ТОКА УТЕЧКИ не применяют к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ТОКАМ УТЕЧКИ
при испытании АКТИВНЫХ и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированной цепью ПАЦИЕНТА
(см. 201.8.7.3.101).
Дополнительный подпункт:
201.8.7.3.101Эффекты нагревания от ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ
Для того чтобы предотвратить нежелательные термические ожоги, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ
УТЕЧКИ, полученные при испытаниях АКТИВНЫХ и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированными
ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА, должны, в зависимости от конструкции, соответство
вать следующим требованиям:
а)* ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ
Для всех измерений ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ любые металлические КОРПУСА
ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ КЛАССА II и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ
15