ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
201.12.4.3 Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик
Дополнительный подпункт:
201.12.4.3.101* Средства снижения выхода
За исключением случаев, указанных в 201.7.9.2.2.101 а) перечисление 7 и 201.7.9.3.1, для каж
дого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРО-
ХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен включать средства, позволяющие снизить выходную мощность
до уровня не более 5 % НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ или 10 Вт, выбирают меньшее
значение (см. также 201.12.1.102).
Соответствие устанавливают измерением выходной мощности и осмотром.
201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений
Дополнительные подпункты:
201.12.4.4.101* Максимальная допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НА
РУШЕНИЯ
МОНОПОЛЯРНЫЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий НО
МИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 50 Вт, и все БИПОЛЯРНЫЕ выходы ВЫСОКОЧАСТОТ
НОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть снабжены сигнализацией об опасности
и/или системой блокировки, отображающей и/или препятствующей существенному увеличению выход
ной мощности относительно уставок выхода.
Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ долж
на быть рассчитана отдельно для каждой ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и каждого режима работы.
Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при
ведена в таблице 201.102.
Таблица 201.102 — Максимальные выходные мощности в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Уставки (диапазон в % от НОМИНАЛЬНОЙ
ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ)
Максимально допустимая выходная мощность в УСЛОВИЯХ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Менее 10
20 % НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ мощности
От 10 до 25
Настройки, умноженные на 2
Св. 25 до 80
Уставка + 25 % НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ
Св. 80 до 100
Уставка + 30 % НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ
Соответствие устанавливают рассмотрением технической документации и проведением ис
пытания посредством моделирования соответствующих УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
201.12.4.4.102* Выходная мощность при одновременной активации
Для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, обеспечивающего одно
временную активацию более одной цепи ПАЦИЕНТА (см. 201.12.2), активированные цепи ПАЦИЕНТА
должны обеспечивать выходную мощность, не превышающую диапазон отклонений, определенный в
201.12.1.101, более чем на 20 % при любых доступных комбинациях ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ.
Любая активированная цепь ПАЦИЕНТА должна соответствовать 201.12.1.101.
Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний (см. рисунок 201.111).
ДляВЫСОКОЧАСТОТНОГОЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА,как определенов
201.12.2 с):
Испытуемый выход активируют на 20 % его НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ и из
меряют ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток данного выхода. Затем активируют любой другой выход при
максимальной мощности. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток испытуемого выхода не должен увеличиться
более чем на 10 %.
Испытуемый выход активируют при уставках 50 % и 100 % и измеряют значения тока. Эти
значения не должны увеличиваться более чем на 10 % при дополнительной активации другого вы
хода.
Испытания повторяют для всех возможных комбинаций выходов, которые могут быть акти
вированы совместно в любой момент времени.
31