ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснование
АА.1 Общее руководство
В настоящем приложении приведено краткое обоснование основных требований настоящего стандарта,
предназначенное для тех, кто знаком с объектом стандарта, но не принимал участия в его разработке. Считается,
что понимание причин основных требований важно для корректного применения стандарта. Кроме того, поскольку
клиническая практика и технологии изменяются, считается, что обоснование существующих требований облегчит
любой пересмотр стандарта, связанный с этими изменениями.
Примечание— Испытание рассматриваемых изделий на соответствие или работу при включенном
ВЫСОКОЧАСТОТНОМ режиме может привести ктому, что оборудование будет работать за пределами нормально го
функционирования из-за воздействия ВЫСОКОЧАСТОТНОГО электрического поля. Необходимо принимать во
внимание соответствующие меры предосторожности и проверки испытательных инструментов. Данная ситуация
также может возникнуть с медицинскими поддерживающими инструментами, расположенными рядом с изделием.
АА.2 Обоснование отдельных пунктов и подпунктов
Ниже приведены обоснования отдельных пунктов и подпунктов настоящего стандарта с нумерацией пунктов
и подпунктов, параллельной нумерации в тексте стандарта.
Подпункт 201.1.1 Область применения
Область применения не включает оборудование для прижигания, т. е. для медицинской обработки электри
чески нагреваемыми металлическими стержнями или проволочными петлями. В настоящем стандарте приведе
ны в той степени, в которой это целесообразно, отдельные требования и испытания для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНО
СТЕЙ независимо от производства. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ включено в определение ПРИНАДЛЕЖНО
СТЕЙ.
Определение 201.3.207 ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ
Примерами ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ являются адаптеры аргонового луча, мониторы утечки со
стороны ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, мониторы контакта НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и аналогичное оборудование.
См. рисунок АА.1.
Определение 201.3.208 БИПОЛЯРНЫЙ
Данный термин предназначен для использования применительно к изделию и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ и, сле
довательно, отличается и, возможно, может заменять термин в существующем подпункте 201.3.209 (БИПОЛЯР
НАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ).
40