ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Приложение ВВ
(справочное)
Электромагнитные помехи, создаваемые ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМИ АППАРАТАМИ
ВВ.1 Обзор
Медицинские изделия, используемые в хирургии, подвергаются воздействию многих источников ЭЛЕКТРО
МАГНИТНЫХ ПОМЕХ (EMD). Наиболее распространенным источником является ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕК-
ТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, используемый для резания и коагуляции тканей. Хотя существуют стандарты
на многие типы EMD, мало доступной информации, касающейся ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, создаваемых
ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ.
Цель данного приложения — предоставление ИЗГОТОВИТЕЛЯМ медицинских изделий информации об осо
бых типах и уровнях ИЗЛУЧЕНИЙ, генерируемых ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРА
ТОМ. Оно также включает испытания, которые ИЗГОТОВИТЕЛИ могут использовать при определении, является ли
их конструкция устойчивой к данному типу ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.
ВВ.2 Термины и определения
В рамках настоящего приложения определения терминов, приведенных прописными буквами, совпадают с
приведенными в настоящем стандарте и стандартах, перечисленных в пункте 1.3 общего стандарта, а также при
менимы следующие термины с соответствующими определениями.
Примечание— Определения ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ и ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в МЭК
60601-1-2.
ВВ.2.1 Е-ПОЛЕ (E-FIELD): Электрическое поле, представленное на удалении, индуцированное магнитным
полем ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
ВВ.2.2 Н-ПОЛЕ (H-FIELD): Магнитное поле, индуцированное протеканием токов от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
ВВ.З Техническая информация
ВВ.3.1 Общая информация о ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ
Во время проведения хирургических операций ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ энергия может использоваться для
РЕЗАНИЯ тканей или для обеспечения гемостаза (КОАГУЛЯЦИИ). Данная энергия генерируется ВЫСОКОЧА
СТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ и доставляется в хирургическую область с использованием
различных стерильных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. Частота ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ энергии обычно между 200 кГц и
1 МГц. Эти частоты достаточно высоки для того, чтобы ткани человека не реагировали на них и, следовательно, не
возникало нервной и мышечной стимуляции. Все хирургические эффекты связаны с плотностью тока ВЫСОКО
ЧАСТОТНОЙ энергии.
ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ энергия может доставляться в хирургическую область одним из двух путей. Первый
метод называется МОНОПОЛЯРНЫМ или униполярным. Это означает, что хирургический эффект возникает на
одном полюсе, который находится под контролем хирурга. Энергия генерируется в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ, проходит через шнур ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которую держит хирург, через
ПАЦИЕНТА, собирается большой площадью поверхности возвратного электрода ПАЦИЕНТА (НЕЙТРАЛЬНЫЙ
ЭЛЕКТРОД) и проводится обратно в ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ. Локальный хи
рургический эффект вызывает плотность тока на кончике АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА(ОВ) ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
После попадания в тело ПАЦИЕНТА ток рассеивается, ограничивая область хирургического воздействия. Большая
площадь поверхности НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА предусмотрена для поддержания низкой плотности тока для
предотвращения нагревания или другого влияния на ткани. Возвратный электрод ПАЦИЕНТА является вторым
полюсом контура. Наиболее часто встречающейся МОНОПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ является ВЫСОКО
ЧАСТОТНЫЙ хирургический карандаш, называемый так потому, что он похож на тонкий карандаш в руках хирурга.
Второй метод доставки энергии называется БИПОЛЯРНЫМ. Хирургические ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, использу
емые хирургом, имеют два электрода, каждый с небольшой площадью поверхности. ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ энер гия
проходит из ВЫСОКОЧАСТОТНОГО хирургического блока на один электрод, через ткань, на другой электрод и
возвращается в ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ хирургический блок. Площадь электродов и ткани между ними мала, и
поэтому плотность тока велика. Следовательно, хирургический эффект возникает только в ткани, зажатой между
электродами. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД не требуется. Наиболее часто встречающейся БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЬЮ являются ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ хирургические щипцы.
Большая часть ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ позволяет использовать
управление выходной мощностью как средство контроля глубины и скорости хирургического воздействия. Вы
ходное напряжение и токи могут меняться в зависимости от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО
РЕЖИМА, настроек мощности и нагрузки на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ.
60