ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
ствах любая цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ток больший, чем указано в 201.8.7.3.101 с), за
исключением случая, когда выход для этой цепи ПАЦИЕНТА активирован ОПЕРАТОРОМ.
Соответствие устанавливают осмотром и проведением функциональной проверки.
e)* АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и
ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ должны достаточно различаться по конфигурации, чтобы исключить
некорректное подключение МОНОПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, НЕЙТРАЛЬНЫХ
ЭЛЕКТРОДОВ и БИПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
Примечание — См. приложение АА.
Соответствие устанавливают осмотром.
f)* АКТИВНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, имеющие более одного контакта, должны иметь ЗАКРЕПЛЕН
НЫЕ контакты. Не допускается использование «гибких выводов».
Соответствие устанавливают осмотром.
д)* Если одним ДАТЧИКОМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ можно активировать более одного ВЫСОКОЧАСТОТ
НОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, то должна быть предусмотрена индикация выбранного
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА до активации выхода.
Соответствие устанавливают осмотром и проведением функционального испытания.
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
Дополнительный подпункт:
201.12.4.101* Использование РЕЖИМА ВЫСОКОГО ТОКА
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен обеспечивать такие сред
ства, чтобы в РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА использовался НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД(Ы), который
имеет достаточную допустимую токовую нагрузку, чтобы предотвратить недопустимое повышение
температуры. При этом требования 201.15.101 должны быть специально проанализированы в ФАЙЛЕ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для условий РЕЖИМА ВЫСОКОГО ТОКА. Это требование должно рассматри
ваться как требование к ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ.
Соответствие устанавливают рассмотрением документации ИЗГОТОВИТЕЛЯ и ФАЙЛА МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.12.4.2* Индикация параметров, относящихся к безопасности
Дополнение:
Если полная выходная мощность, усредненная за одну секунду, в любом ВЫСОКОЧАСТОТНОМ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ, включая одновременную активацию независимых выходов,
если она доступна, превышает 400 Вт на НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКЕ, то тогда в ФАЙЛЕ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА следует уделить особое внимание возможным ОПАСНОСТЯМ, особенно связанным
с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ.
Соответствие устанавливают измерениями.
Дополнительный подпункт:
201.12.4.2.101 Индикатор выхода
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть оснащены устрой
ством, подающим звуковой сигнал при активации любой выходной цепи при срабатывании ДАТЧИКА
ВЫКЛЮЧЕНИЯ или при возникновении УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Основная энергия зву
кового сигнала должна находиться в полосе частот от 100 Гц до 3 кГц. Источник звука должен обеспечи вать
уровень звука не менее 65 дБА на расстоянии 1 м от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИ
ЧЕСКОГО АППАРАТА в одном направлении, указанном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Может быть предусмотрен
регулятор уровня звука, но он не должен снижать уровень звука ниже 40 дБА. Для одновременной
активации см. также 201.12.2 d).
Для того чтобы ОПЕРАТОР мог отличить звуковой сигнал опасности, срабатывающий в соответ
ствии с 201.8.4.101, от сигнала, определенного выше, форма сигнала должна быть импульсной или
должны использоваться две различные частоты.
Примечание— Звуковой сигнал не должен соответствовать определению СИГНАЛА ТРЕВОГИ в
МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.
Соответствие устанавливают проведением функциональной проверки и измерением уровня
звука.
30