ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
выявлять любые прерывания в данном соединении. МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ исключаются, т. к. ожидается, что
такое прерывание будет выявлено как снижение площади контакта с ПАЦИЕНТОМ.
Метод испытания подходит для выявления соединений, которые могут расплавиться во время НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, тем не менее данное использование, как ожидается, не превышает 1А.
Подпункт 201.15.101.3 Соединитель шнура НЭ
В случае отсоединения шнура НЭ от НЭ контролирующие токи МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ НЭ или МО
НИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА не должны иметь возможности пройти через ПАЦИЕНТА, тем самым обеспечив
ложную индикацию корректного прикрепления НЭ.
Подпункт 201.15.101.4 Изоляция шнура НЭ
Хотя разница напряжений в области приложения НЭ на ПАЦИЕНТЕ и на проводниках шнура НЭ может
быть небольшой, существенный градиент напряжений может возникнуть на теле ПАЦИЕНТА рядом с областью
хирургического вмешательства, особенно во время приложения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО хирургического тока. Сле
довательно, из-за существующего РИСКА ожога шнур НЭ должен вступать в контакт с наиболее близкой
частью тела ПАЦИЕНТА. Применение требований к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ТОКАМ УТЕЧКИ по 201.8.8.3.102
снижает этот РИСК. Так как ожидается, что будут присутствовать более низкие напряжения, более высокий предел
ТОКА УТЕЧ КИ считается приемлемым.
Электрический пробой изоляции шнура НЭ представляет одинаковый РИСК как для ПАЦИЕНТА, так и для
ОПЕРАТОРА, и, следовательно, считается необходимым определить требования кэлектрической прочности изоля
ции как на ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЕ, так и на сетевой частоте. Амплитуды испытательных напряжений не изменились с
предыдущего издания настоящего стандарта.
Кабели НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ допускают удвоенную утечку по сравнению с кабелями АКТИВНЫХ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, т. к. уровни напряжений, получаемых между проводниками этих кабелей и кожей ПАЦИЕН
ТОВ, обычно существенно ниже.
Метод испытания, основанный на альтернативном измерении емкости ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ утечки, может
оказаться проще для использования, чем приведенный метод, основанный на ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ТОКЕ УТЕЧ
КИ. См. 201.8.8.3.102 для обоснования.
Подпункт 201.15.101.5 Температурные характеристики НЭ
Литература, перечисленная в [1]—[5], рекомендована как руководство для оценки соответствия замещаю
щих поверхностей для испытаний.
Данные требования были адаптированы из ANSI/AAMI HF18:2001, подпункт 4.2.3.1. Обоснование этих тре
бований также адаптировано для настоящего стандарта с незначительными лексическими изменениями и измене
ниями ссылок на подпункты следующим образом:
Назначением НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (НЭ) в МОНОПОЛЯРНЫХ электрохирургических процедурах
является надежное проведение требуемого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО хирургического тока с минимальным ростом
температуры кожи.
Измерения с нагреваемыми металлическими блоками (Moritz & Henriques, 1947 [11]) и с маленькими круг
лыми электродами, проводящими ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ хирургический ток (Pearce et al., 1983 [13]), показывают,
что максимальная безопасная температура кожи для кратковременного и длительного воздействия составляет
45 °С. Кроме того, ссылка на CENELEC Руководство 29 [16], таблица А1, и интерполяция между температурами
48 °С и 43 °С для 8 ч и более дают максимальную допустимую температуру поверхности 45 °С в течение 100 мин.
Нормальная температура кожи в состоянии покоя колеблется между 29 °С и 33 °С в зависимости от комнатной
температуры и влажности. Поэтому НЭ, обеспечивающие рост температуры в зоне приложения на 12 °С, не мо
гут считаться безопасными. Шесть градусов по шкале Цельсия обеспечивают консервативный коэффициент без
опасности (два) и максимальный допустимый прирост температуры приемлемых НЭ. Ни один приемлемый НЭ не
должен показывать рост температуры более 6 °С при воздействии требуемого тока в течение требуемой продол
жительности испытания.
Признано, что использование людей для проверки НЭ на соответствие требованиям настоящего стандарта
может быть проблематичным или запрещенным во многих лабораториях. Тем не менее определенные испытания на
соответствие основаны на большом объеме эмпирических данных от испытаний на людях с использованием 10
мкм инфракрасных устройств отображения, собранных и валидированных несколькими ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ и
испытательными лабораториями с 1980 г. Хотя допускается использование среды и аппаратуры, обеспечивающих
эквивалентные результаты, должна присутствовать документация, подтверждающая данную эквивалентность. По
этому худший случай электрических и тепловых свойств области приложения НЭ на различных людях является
эталоном, по которому проверяют точность замещающей среды и другой альтернативной аппаратуры для испыта
ния роста температуры.
Так как ожоги области НЭ могут быть ограничены очень маленькой площадью, измерения должны иметь
достаточное пространственное разрешение для гарантии того, что всегда будет обнаружено несоответствие НЭ.
Требование одной пробы на один квадратный сантиметр является минимальным. Современные технологии обе
спечивают намного больше проб на квадратный сантиметр. Тем не менее, т. к. шумы теплового датчика могут при
вести к появлению одного супернагретого элемента, следует использовать методику статистического усреднения для
определения роста температуры впределах любой отдельной площади водин квадратный сантиметр. Началь-
55