ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Изменение наименования подпункта предназначено для выделения именно этого нарушения среди других
цепей мониторинга, таких как определения отказа выходной мощности, и аналогичных, которые могут присутство
вать в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ.
Необходимо показать, что МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА функционирует эффективно, если он использу
ется с любым МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ, указанным как совместимый. Совместно с новыми требованиями к рабо
чим характеристикам НЭданные требования существенно снижают РИСКожогов в области НЭ. Из-за технического
различия и запатентованности существующих CQM схем наложение независимых требований на ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЬ целиком было признано непрактичным.
Полный контакт означает, что НЭ приложен в соответствии с инструкциями по эксплуатации так, что прово
дящая часть на НЭ расположена настолько близко к человеку (или соответствующей замещающей поверхности),
насколько возможно без любых пустот или пространств.
Выполнение этих требований с использованием альтернативных средств было добавлено для использова
ния технологий, отличных от МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ или МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА.
Литература, перечисленная в [1]—[5]Ч рекомендована как руководство для оценки соответствия замещаю
щих поверхностей.
Подпункт 201.8.4.102 Нейромышечная стимуляция
Из-за эффекта сглаживания дуговых разрядов между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканью постоянные и
низкочастотные компоненты могут вызвать нейромышечную стимуляцию. Данная нежелательная стимуляция эф
фективно снижается использованием соответствующих значений последовательно включенных емкостей и шунти
рующих сопротивлений.
Подпункт 201.8.5.1.2 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (МОРР)
Данные сниженные требования считаются адекватными, т. к. «напряжения, действующие на изоляцию...»,
являются напряжениями ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЫ, и поэтому, если произойдет нарушение изоляции между ВЫСОКО
ЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА и КОРПУСОМ, РИСК будет существенно ниже, чем для более низких частот.
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА явля
ются частями, которые должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ в контексте этого подпункта.
В этом случае термином «промежуточная цепь» будет ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ, как определено в пункте 3.110 и
показано на рисунке J.5 общего стандарта.
Подпункт 201.8.5.2.3 Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА
Данный подпункт общего стандарта разработан для предотвращения соединений между ПАЦИЕНТОМ и
либо землей, либо опасным напряжением. Вэтом подпункте подразумевается, что соединение может возникнуть в
любое время и что контакт с ПАЦИЕНТОМ либо непрерывный, либо неконтролируемый.
Ситуация для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ совершенно дру
гая, т. к. оборудование данного типа предназначено для использования только под контролем врача или обученно
го медицинского персонала. Возможные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые могут возникнуть при вставлении соеди
нителей НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ в ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ, а также в сетевые розетки или гнезда съемных
ШНУРОВ ПИТАНИЯ, учтены вданном подпункте настоящего стандарта.
В отличие от электродов для электрокардиографического наблюдения, для которых ожидается, что их будут
накладывать ОПЕРАТОРЫ, не знакомые с электрическими ОПАСНОСТЯМИ, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРО-
ХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ доступны только высококвалифицированным ОПЕРАТОРАМ,
прошедшим обучение применительно к областям ограниченного доступа.
АКТИВНЫЕ и БИПОЛЯРНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ применяются только под непосредственным контролем
хирургов, которые, как ожидается, прервут контакт с ПАЦИЕНТОМ при малейших сигналах о неожиданной реакции
ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Испытание в обычном режиме представляет ситуацию, которая может возникнуть при использовании дефи
бриллятора в сочетании с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ и ВЫ
СОКОЧАСТОТНЫМИ РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ. Измерения показывают, что импульс дефибрилляции 5 кВ в обычной
клинической ситуации приведет к не более чем 1 кВ на НЕЙТРАЛЬНОМ ЭЛЕКТРОДЕ и АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДАХ.
Испытательный импульс 2 кВ обеспечивает запас прочности. Значение индуктивности (рисунок 9 общего стандар та)
приводит к тому, что испытательный импульс имеет более быстрое, чем обычно, время нарастания. Это необ
ходимо для того, чтобы обеспечить повышенную нагрузку на изоляцию в целях испытаний.
Подпункт 201.8.6.1 Применимость требований
Для маломощного МОНОПОЛЯРНОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА,
используемого без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, использование ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ сетевого
шнура в качестве обратного пути для функционального ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока является обычной практикой;
считается, что это не создает никаких проблем с безопасностью.
1) Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.
48