ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Изменение:
Требования 8.8.2 а) и 8.8.2 Ь) общего стандарта не применяют к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКИМ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ.
201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции
Изменение:
Требования не применяют к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЯМ. Требования и испытания для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЕЙ приведены в 201.8.8.3.101 и 201.15.101.4.
Дополнительные условия испытаний:
аа)если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей СРЕД
СТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие через атмосферу ВОЗДУШНОГО ЗА ЗОРА,
определенного в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, для предотвращения данного
пробоя может быть размещен изоляционный барьер таким образом, чтобы можно было испы
тать защитную изоляцию;
Ыэ) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей СРЕД
СТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие ПУТИ УТЕЧКИ, определенного в 8.9
общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, испытание необходимо проводить на компонен
тах, обеспечивающих СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, таких как трансформаторы, реле, оптопары
или ПУТИ УТЕЧКИ на печатных платах.
Дополнительные подпункты:
201.8.8.3.101* Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и шнуры АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть до
статочно изолированы для снижения РИСКА непреднамеренного термического ожога ПАЦИЕНТА и
ОПЕРАТОРА при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие устанавливают следующим образом.
Испытуемые образцы, кроме маркированных для однократного применения, должны быть под
вергнуты очистке, дезинфекции и стерилизации методами и с числом циклов, как указано в ин
струкции по эксплуатации. См. 7.9.2.12 общего стандарта.
Изолированные части всех АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кроме АКТИВНЫХ РУКОЯТОК и
АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, должны быть подвергнуты предварительной обработке путем по
гружения их в 0,9 %-ный соляной раствор на 12 ч. Рабочие проводники, которые могут быть ого лены
при подготовке к испытанию, а также изоляция шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на
расстоянии 100 мм от концов, должны быть защищены от контакта с соляным раствором. После
завершения предварительной обработки остатки раствора на поверхностях и в полостях должны
быть удалены встряхиванием и/или протиранием сухой тканью.
Сразу после предварительной обработки в соляном растворе должны быть проведены приме
нимые электрические испытания в следующем порядке:
- ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ утечка (см. 201.8.8.3.102);
- ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ электрическая прочность изоляции (см. 201.8.8.3.103);
- электрическая прочность изоляции на сетевой частоте (см. 201.8.8.3.104).
201.8.8.3.102* ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ утечка АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
а) Измерение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА УТЕЧКИ
Изоляция, используемая для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая ИЗОЛЯЦИЮ АКТИВ
НОГО ЭЛЕКТРОДА, но исключая АКТИВНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, должна ограничивать ВЫСОКОЧАСТОТ
НЫЙ ТОК УТЕЧКИ по внешней поверхности изоляции до уровня не более, чем /|еакаде.
Предел для АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для МОНОПОЛЯРНОГО при
менения
leakage5• сУ■L ftest■
где
d
— наименьший внешний размер изоляции, мм;
/"test — частота ВЫСОКОЧАСТОТНОГО испытательного напряжения, кГц;
L
— длина образца изоляции, через который проходит ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ, см;
L/peak — пиковое значение ВЫСОКОЧАСТОТНОГО испытательного напряжения.
20