ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Они должны быть расположены таким образом, чтобы выключить МОНОПОЛЯРНЫЙ выход и
подать звуковой сигнал опасности при выходе из строя цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, его соеди
нений или альтернативных средств. Звуковой сигнал опасности должен соответствовать требованиям к
уровню звука 201.12.4.2.101 и не должен регулироваться извне. Для использования НЕМОНИТОРИ-
РУЕМЫХ НЭ МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА может быть отключен. Данный выбор должен быть на
глядно указан ОПЕРАТОРУ. В этом случае по-прежнему должно применяться требование о наличии мо
нитора неразрывности или альтернативных средствах обеспечения того, чтобы под НЭ не происходило
недопустимого повышения температуры.
Примечание 1— Вэтом подпункте союз «или» является включающим и может означать первый выбор,
второй выбор или и то, и другое.
Примечание 2 — Звуковой сигнал опасности и визуальная световая индикация не должны соответство
вать определению СИГНАЛА ТРЕВОГИ по МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.
Цепь мониторинга должна питаться от источника, изолированного от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и земли
и имеющего напряжение, не превышающее 12 В. Ограничения тока для МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОН
ТАКТА определены в 201.8.7.3.
Должно быть предусмотрено дополнительное визуальное предупреждение в виде светового ин
дикатора красного цвета (см. 201.7.8.1).
Соответствие МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ устанавливают включением ВЫСОКОЧАСТОТ
НОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА при максимальной настройке управления выходной
мощностью в каждом рабочем режиме в схему, показанную на рисунке 201.103. Ключ замыкают ираз
мыкают пять раз, и ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход должен отключаться, а звуковой сигнал опасности
срабатывать при каждом размыкании ключа.
Соответствие МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА устанавливают включением сетевого пи
тания ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и настройкой его элементов
управления на МОНОПОЛЯРНЫЙ режим работы, за исключением того, что он не должен быть ак
тивирован. Затем совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ, выбранный согласно рекомендациям в
201.7.9.2.2.101 е), подключают к соединениям НЭ МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА. Руководствуясь
инструкцией по эксплуатации на выбранный НЭ, накладывают его всей поверхностью на тело чело
века или подходящий имитатор поверхности тела человека и настраивают МОНИТОР КАЧЕСТВА
КОНТАКТА в соответствии с его инструкцией по эксплуатации. Затем ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕК-
ТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ активируют в МОНОПОЛЯРНОМ ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ. При этом не должно быть звукового сигнала опасности, а на выходе
должна присутствовать ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ мощность. Далее при активированном ВЫСОКО
ЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ постепенно уменьшают площадь контакта
между НЭ и поверхностью тела человека или поверхностью имитатора до срабатывания сигна
ла опасности НЭ. Оставшаяся площадь контакта (площадь срабатывания сигнала опасности)
Аа должна быть зарегистрирована для последующих испытаний на нагрев согласно 201.15.101.5 и
при дальнейших попытках активации на выходе не должно быть ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности.
Это испытание должно быть повторено вдоль обеих осей с использованием по меньшей мере трех
об разцов каждого совместимого МОНИТОРИРУЕМОГО НЭ.
Соответствие альтернативного средства для обеспечения того, чтобы под НЭ не проис
ходило недопустимого повышения температуры, устанавливают рассмотрением документации
ИЗГОТОВИТЕЛЯ и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
13