ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
моделей ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. С другой стороны, считается, что не
практично предоставлять такую достаточно сложную информацию пользователю оборудования.
Потому было решено, что наиболее практично предоставить пользователю только информацию о НОМИ
НАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и МАКСИМАЛЬНОМ ВЫХОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ для всех на
строек выхода для того, чтобы дать возможность оценить, могут ли данная ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИ
РУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ безопасно использоваться с данными
настройками выхода генератора.
На ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ на стабильность изоляции влияет диэлектрический нагрев, так что взаимосвязь
между МАКСИМАЛЬНЫМ ВЫХОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ и КРЕСТ-ФАКТОРОМ является очень важной.
Кроме того, было учтено, что у всех генераторов известных брендов и моделей в режимах и настройках,
обеспечивающих высокое напряжение выхода, КРЕСТ-ФАКТОР всегда увеличивается вместе с напряжением. По
тому общая взаимосвязь между выходным напряжением и КРЕСТ-ФАКТОРОМ была разработана, как показано на
рисунке АА.4.
Рисунок АА.4 — КРЕСТ-ФАКТОР в зависимости от пикового напряжения
Безопасными являются ситуации, когда НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ соответству
ет выходному напряжению ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего КРЕСТ-
ФАКТОР, который лежит на или выше линии диаграммы. НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не
должно быть меньше МАКСИМАЛЬНОГО ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, т. к. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИ
РУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должны соответствовать требованиям
201.8.8.3.103, которые учитывают КРЕСТ-ФАКТОР.
Был рассмотрен случай, когда генератор при некоторых настройках имеет МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ
НАПРЯЖЕНИЕ с соответствующим КРЕСТ-ФАКТОРОМ, лежащим ниже линии диаграммы. В данном случае для
обеспечения безопасности НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должно быть достаточно высо
ким, чтобы гарантировать, что не произойдет пробоя изоляции ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ при использовании с данным конкретным ВЫСОКО
ЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ в данном конкретном ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ при данных конкретных настройках выхода. Эти меры предосторожности необходимы
для учета диэлектрического нагрева, связанного с более низким КРЕСТ-ФАКТОРОМ сигнала. Безопасное значение
НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ можно определить испытанием ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ.
Подпункт 201.7.9.2.2.101 е)
ОПЕРАТОР должен знать, какие МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ безопасны и функционируют с МОНИТОРОМ КА
ЧЕСТВА КОНТАКТА. Многие ОПЕРАТОРЫ ошибочно считают, что с введением МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА
контроль контакта НЭ во время операции больше не требуется.
Подпункт 201.7.9.2.2.101 д)
Хотя требуемые в 201.8.4.102 измерения предназначены для существенного снижения нейромышечной сти
муляции, ее невозможно полностью исключить, особенно при образовании электрических дуг. Поэтому пользовате
лю необходимо осознавать, что все равно может возникать нейромышечная стимуляция чувствительных структур,
46