ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
испытательное устройство, испытание можно начинать сразу после достижения температурного
равновесия.
Испытательный ток
/test,
пропускаемый через испытуемый электрод, должен иметь примерно
синусоидальную форму ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
сигнала
и достигать своего значения в течение 5 с
от начала испытания и поддерживаться на уровне между 100 % и 110 %
/test
в течение (60 ± 1) с.
Второе измерение температуры испытательной поверхности должно быть выполнено в те
чение 15 с после прекращения испытательного тока. По сравнению с исходным измерением увели
чение температуры на любой 1 см2площади не должно превышать 6 °С.
Аппаратура для измерения температуры должна иметь точность не хуже чем 0,5 °С и про
странственное разрешение, по крайней мере один замер на см2 для всей площади поверхности НЭ
плюс площадь, охватываемая границами на расстоянии 1см от кромок поверхности НЭ. Простран
ственная корреляция между исходным и вторым измерениями температуры должна быть в преде
лах ±1,0 см.
Если в качестве субъекта используются люди, то их выборка должна включать по крайней
мере пять мужчин и пять женщин с различной морфологией кожных тканей, т. е. с тонким, средним
и толстым подкожно-жировым слоем.
Для любой замещающей среды или испытательного устройства должно быть документаль
ное подтверждение того, что они обеспечат рост температуры не менее чем при применении
данного протокола испытаний на выборке по крайней мере из 20 людей.
201.15.101.6* Импеданс контакта НЭ
Импеданс электрического контакта между поверхностью наложения НЭ и соединением шнура НЭ
в пределах 5 см от его соединения с проводящей поверхностью НЭ должен быть достаточно низким,
чтобы предотвратить РИСК ожога ПАЦИЕНТА, связанного с омическим нагревом при прохождении ВЫ
СОКОЧАСТОТНОГО хирургического тока.
Для проводящих НЭ импеданс контакта не должен превышать 50 Ом, а для емкостных НЭ ем
кость контакта должна быть не менее чем 4 нФ в диапазоне частот от 200 кГц до 5 МГц.
Примечание — В соответствии с настоящим стандартом, если ИЗГОТОВИТЕЛЕМ не определено иное,
проводящий НЭ представляет импеданс контакта со сдвигом фазы менее 45° при 200 кГц, а емкостной НЭ при 200
кГц — сдвиг фазы 45° или более.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания, используя случайную
выборку по крайней мере из 10 образцов испытуемых НЭ.
Испытуемый НЭ располагают на плоской металлической пластине таким образом, чтобы
был полный и плотный контакт. Между пластиной и проводниками шнура НЭ в пределах 5 см от их
крепления к проводящей поверхности НЭ для измерения напряжения подсоединяют вольтметр пе
ременного тока действующих (среднеквадратических) значений, измеряющий с точностью не хуже
5 % в диапазоне от 200 кГц до 5 МГц. Синусоидальный испытательный ток
/test
значением примерно
200 мА и частотой
ftest
в диапазоне от 200 кГц до 5 МГц пропускают между шнуром НЭ и пластиной
и измеряют его амперметром переменного тока действующих (среднеквадратических) значений.
L/test
и
^est
измеряют при f = 200 кГц, 500 кГц, 1 МГц, 2 МГц и 5 МГц. Для каждой
ftest
вычисляют
импеданс контакта Zc по формуле
и вычисляют емкость контакта
Сс
по формуле
Сс [пФ]
W o 6
/test ^test
где
/test —
среднеквадратическое значение испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока, А;
ц—
среднеквадратическое значение испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения, В;
/test —
частота испытательного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО напряжения, кГц.
35