ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Хирургическое воздействие в виде РЕЗАНИЯ обычно достигается с использованием синусоидального сиг
нала напряжением от 200 до 1200 В. Плотность тока на кончике электрода вызывает нагрев содержимого клеток,
непосредственно прилегающих к электроду. Содержимое клеток превращается в пар, и стенки клетки лопаются.
Электрод двигается через этот паровой слой, и очень маленькие разряды проходят между кончиком электрода и
тканью. Чистый синусоидальный сигнал режет с маленьким гемостазом или с его полным отсутствием. Если
сину соидальная волна прерывается, в дополнение к РЕЗАНИЮ могут быть достигнуты различные уровни
гемостаза. Чем больше КРЕСТ-ФАКТОР, тем больше гемостаз. Однако увеличение КРЕСТ-ФАКТОРА также
требует увеличе ния пикового напряжения для достижения той же выходной мощности. Уровни мощности,
используемые в режиме резания, варьируются от 10 до 300 Вт.
Хирургическое воздействие в виде КОАГУЛЯЦИИ может достигаться использованием нескольких различных
методов. Чистый синусоидальный сигнал ниже 200 В не режет ткани, но обезвоживает и коагулирует их. Сигнал
данной формы не образует разрядов. Он используется для контактной КОАГУЛЯЦИИ как в МОНОПОЛЯРНОМ,
так и в БИПОЛЯРНОМ режимах. Если хирургу необходимо коагулировать кровоточащую ткань, не прикасаясь к
ней, обычно используется импульсный синусоидальный сигнал с высоким напряжением. Данный сигнал может
использовать напряжение от 1200 до 4600 В. Уровни мощности, используемые для МОНОПОЛЯРНОГО режима
КОАГУЛЯЦИИ, лежат в диапазоне от 10 до 120 Вт. Уровни мощности, используемые для БИПОЛЯРНОГО режима
КОАГУЛЯЦИИ, лежат вдиапазоне от 1до 100 Вт.
Худший случай ИЗЛУЧЕНИЯ, создаваемого ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРА
ТОМ, возникает во время активации режима КОАГУЛЯЦИИ на максимальных настройках выхода при образовании
разрядов на ткани или металле.
ВВ.3.2 Типы ИЗЛУЧЕНИЯ, создаваемого ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ
АППАРАТОМ
ВВ.3.2.1 Излучаемое
Во время хирургических операций терапевтические токи протекают из ВЫСОКОЧАСТОТНОГО хирургическо
го блока через кабель ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, через ПАЦИЕНТА, снова через кабель ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и возвра
щаются в блок. Эта цепь может иметь различные формы, размеры и расположение элементов. Протекающие токи
создают излучение как Е-ПОЛЕЙ, так и Н-ПОЛЕЙ. Эти поля могут проникать в ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ШНУРЫ
ПИТАНИЯ, используемые на другом изделии. Худшим сценарием проникновения Е-ПОЛЯ является кабель ВЫСО
КОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, расположенный близко и параллельно кабелю
другой ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Проникновение Е-ПОЛЯ также оказывает негативное влияние в клинических
ситуа циях, при которых возникает разряд. Худшим сценарием проникновения Н-ПОЛЯ является
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ хирургический контур, рассредоточенный по большому кругу, и другие кабели
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, прикреплен ные к ПАЦИЕНТУ, находящемуся внутри этого круга. Проникновение Е-ПОЛЯ
обычно приводит к худшему случаю ИЗЛУЧЕНИЯ, которое выше по частоте (от десятков до сотен мегагерц), чем
проникновение Н-ПОЛЯ (от десятков до сотен килогерц).
ВВ.3.2.2 Проходящее через ШНУР ПИТАНИЯ от сети
Электромагнитные шумы, проходящие через ШНУР ПИТАНИЯ от сети, увеличиваются во время активации
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА за счет смешения проникающего вовнутрь ВЫ
СОКОЧАСТОТНОГО выхода и подаваемой мощности высокого напряжения, которая активизируется только во вре
мя генерирования ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода.
ВВ.3.2.3 Проходящее через ПАЦИЕНТА
Терапевтические токи, прикладываемые к ПАЦИЕНТУ для достижения РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ, подают
к ПАЦИЕНТУ напряжение, которое может проникать в другое оборудование. Данное проникновение может быть
прямым или емкостным. Прямое проникновение возникает на входах изделий, измеряющих напряжения ПАЦИ
ЕНТА (например, ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, вызванные потенциалы). Емкостное проникновение возникает, если кабели или
датчики оборудования находятся в тесном контакте с ПАЦИЕНТОМ (например, датчики пульсоксиметра,
датчики инвазивного измерения давления крови, температурные датчики, системы для съемки). Возможна
комбинация данных методов. Значение напряжения, приложенного к ПАЦИЕНТУ, в большой степени зависит от
используемого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА. В БИПОЛЯРНОМ режиме
используется размах напряжений в диапазоне от десятков до нескольких сотен вольт и образуются
малочисленные или совсем отсут ствуют разряды. В режиме РЕЗАНИЯ используется размах напряжения от
нескольких сотен до нескольких тысяч вольт и образуется малое число разрядов. Режим КОАГУЛЯЦИИ
использует размах напряжений от нескольких ты сяч до четырнадцати тысяч вольт с большим числом часто
образуемых разрядов. Обычно только часть ВЫСОКО ЧАСТОТНОГО напряжения проникает в другое
оборудование, однако для устройств, измеряющих электрическую активность вдиапазоне милливольт или
микровольт, это может быть проблемой.
ВВ.3.3 Методики измерения
В рамках настоящего приложения измерения проводят с использованием методик, предназначенных для
получения значений худшего случая, который можно ожидать от МЭ ИЗДЕЛИЯ во время хирургических операций.
Измерения, приведенные ниже, проводят несколько раз с использованием всех доступных выходных режимов и
61