ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
д)* предупреждение о РИСКАХ, возникающих при нейромышечной стимуляции, которая может
возникнуть, особенно в режимах, при которых создаются электрические дуги между АКТИВНЫМ ЭЛЕК
ТРОДОМ и тканью;
h)* для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, который может быть
включен без непрерывной активации ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ, в соответствии с 201.8.10.4.101.2, —
предупреждения или предостережения относительно РИСКОВ;
i)* для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА — максимально допу
стимая длина ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и ее шнура для каждого типа разъема.
Примечание 3— Дополнительную информацию см. в приложении АА.
201.7.9.2.14* ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Дополнение:
Инструкция по эксплуатации должна содержать:
a) информацию, касающуюся выбора и использования ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, для предотвращения несовместимости и небезопасной работы (см.
также 201.15.4.1.101 и 201.15.4.1.102);
b
) советы ОПЕРАТОРУ избегать настроек ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода, при которых МАКСИ
МАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ может превышать НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ;
c) советы относительно совместимости между МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ и МОНИТОРОМ КАЧЕ
СТВА КОНТАКТА;
d) советы ОПЕРАТОРУ регулярно проверять ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. В частности, кабели электро
да и ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ (см. МЭК 60601-2-18)
следует проверять (например, под увеличением) на возможные повреждения;
е)* для ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ и АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая их части,
поставляемые отдельно, — НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ вместе с преду
преждением об использовании только с настройками выхода ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, что приводит к пиковому выходному напряжению, не превышающему НОМИ
НАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;
f)* на упаковке конечного использования для НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:
- если маркированы для однократного применения, — срок годности;
- информацию, необходимую для предотвращения ожогов под НЭ, например, по ограничению на
строек выхода, подготовке ПАЦИЕНТА или продолжительности активации;
- если предназначены для использования только на маленьких ПАЦИЕНТАХ, — маркировку в
кг, указывающую максимальную массу ПАЦИЕНТА, для которого предусмотрено их использование.
См. 201.15.101.5;
д)* в инструкции по эксплуатации для МОНИТОРИРУЕМЫХ НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:
- указание о совместимости с определенным МОНИТОРОМ(АМИ) КАЧЕСТВА КОНТАКТА;
И) для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, где темпе
ратура под НЭ при предусмотренном или предполагаемом применении может превышать пределы,
установленные в 11.1.2.2 общего стандарта или 201.15.101.5 настоящего стандарта, должны быть при
ведены инструкции, предупреждения и предостережения, касающиеся правильного использования
НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА;
i) в инструкции по эксплуатации ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для использования только с определенным ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ или формами ВЫСОКОЧАСТОТНОГО сигнала или напряже
ниями, должны быть приведены подробные указания на этот счет.
j)* для АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и АКТИВНЫХ РУКОЯТОК — информация для оценки следую
щих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ:
- видимый открытый металл штекера АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, где он соединяется с АКТИВНОЙ
РУКОЯТКОЙ;
- плохое электрическое соединение между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и штекером АКТИВНОГО
ЭЛЕКТРОДА;
- неправильная/неполная установка штекера АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА в АКТИВНУЮ РУКОЯТКУ.
Примечание 101 — Дополнительную информацию см. в приложении АА.
11