ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Подпункт 201.11.1.1 Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Указанные рабочие условия считаются наиболее сложными условиями, которые могут возникнуть при прак
тическом использовании.
Подпункт 201.11.6.3 Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
Испытательный объем воды 1 л представляет мешок/бутылку, заполненные жидкостью (например, инфузи
онным раствором), наличие которой в операционной можно ожидать.
Подпункт 201.11.6.5 а)
Ножные выключатели могут подвергаться воздействию существенного количества воды или других жидко
стей во время некоторых операций, а также во время очистки (например, полным погружением); требуется полная
водонепроницаемость.
Рассматривается пересмотр испытания погружением на предмет замены осмотра испытаниями на функцио
нальность и электрическую прочность изоляции. Ни одно из текущих испытаний МЭК 60529 не считается приемле
мым для ожидаемых условий операционной.
Подпункт 201.11.6.5 Ь)
Некоторая степень защиты от воды требуется и для РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ для предотвращения слу
чайной активации выхода за счет попадания проводящих жидкостей. Данное испытание не зависит от определен
ного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Сопротивление по переменному току для
измерений 1 кГц предотвращает ошибки измерения, связанные с эффектами поляризации в соляном растворе,
который может замкнуть переключающие контакты, а напряжение соответствует 201.8.10.4.101. Предельное со
противление было выбрано как удвоенный максимальный предел, оговоренный в 201.8.10.4.101.
Подпункт 201.11.6.7 Стерилизация МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
Требования, применимые ко всем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ. Ожидается, что определенные части вводятся в
стерильное хирургическое поле во время использования, и, следовательно, они должны быть повторно стерили
зованы после каждого использования. Не существует требований или испытаний, которые были бы обоснованы
данным требованием.
АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, маркированные для однократного применения, не подлежат повторной
стерилизации, и, следовательно, данное требование к ним не относится.
Подпункт 201.12.1.102 а) МОНОПОЛЯРНЫЕ выходы
В диапазоне сопротивлений нагрузки, преобладающем обычно при практическом использовании, уменьше
ние выходных уставок никогда не приведет к увеличению выходной мощности.
Подпункт 201.12.1.102 Ь) БИПОЛЯРНЫЕ выходы
Может быть рассмотрен ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на предмет адекватного объяснения альтернатив
ных способов измерения.
Подпункт 201.12.1.103 Точность МАКСИМАЛЬНОГО ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
Максимальное пиковое выходное напряжение может появляться при настройках выхода, отличных от макси
мальных, и при подсоединении нагрузки, отличной от разомкнутой цепи.
Подпункт 201.12.2 Ь)
Стандартизация положения активирующих управляющих элементов необходима для снижения человече
ской ошибки. Управляющие элементы с функциями, отличными от активации РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ, могут
также присутствовать на АКТИВНОЙ РУКОЯТКЕ.
Подпункт 201.12.2 d)
В рамках данного подпункта термин «одновременная активация» относится к любой ситуации, описанной в
201.12.2 с).
При клиническом использовании проблемы согласования одновременного использования более одного АК
ТИВНОГО ВЫХОДА считаются создающими неприемлемые ОПАСНОСТИ, если включены только один выходной
выключатель и комбинация управляющих элементов.
Подпункт 201.12.2 е)
Этот подпункт содержит некоторые требования для предотвращения некорректных подсоединений для ИЗ
ГОТОВИТЕЛЕЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ.
Подпункт 201.12.2 f)
Этот подпункт специально возлагает большую часть нагрузки по предотвращению некорректных подсоеди
нений на ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Гибкие выводы, ис
пользуемые в качестве АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, запрещены из-за РИСКОВ, возникающих, например, из-за
неправильного подключения БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ к МОНОПОЛЯРНОМУ выходу, что приводит к
чрезмерному ВЫСОКОЧАСТОТНОМУ ТОКУ, подаваемому на ПАЦИЕНТА. Некорректное подсоединение ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ с одним выводом не представляет возможной ОПАСНОСТИ.
Подпункт 201.12.2, перечисление д)
Предварительная индикация выхода и/или функции (например, РЕЗАНИЯ или КОАГУЛЯЦИИ) является осо
бенно важным свойством, обеспечивающим безопасность, если подача питания на них осуществляется одним и
тем же выходным переключателем.
53