ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
меняться от искр, образуемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;
10) для ПАЦИЕНТОВ с электропроводящими имплантатами существует вероятная ОПАСНОСТЬ,
связанная с концентрацией или изменением направления ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов. В случае со
мнений следует получить квалифицированную консультацию;
11) для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с рабочим режимом,
описанным в 201.12.2 с) 2), требуется предупреждение о том, что выходная мощность АКТИВНОГО
ЭЛЕКТРОДА может изменяться во время эксплуатации;
b
) предупреждение о том, что помехи, создаваемые работой ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, могут негативно влиять на работу другого электронного оборудования.
Для ПАЦИЕНТОВ с кардиостимуляторами или другими активными имплантатами существует возмож
ная ОПАСНОСТЬ, поскольку может возникнуть помеха действию активного имплантата или активный
имплантат может быть поврежден. В случае сомнений следует получить квалифицированную консуль
тацию;
c)* для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫ
ХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА
и инструкция относительно НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ в соответствии со
следующим:
1) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (
U
max) меньше или равно
1600 В, приводят инструкцию о том, что ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ следует выбирать с расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ, равное или превышающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;
2) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (L/max) превышает 1600 В,
вычисляют значение
у
по формуле
Чпах-400[В]
у600[В]
Выбирают меньшее из значений у или число 6. Если результат менее или равен КРЕСТ-ФАКТОРУ
для данного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, предоставляют инструк
цию о том, что ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ следует выбирать с
расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, равное или превы
шающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;
3)для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
(Umax)
превышает 1600 В
и КРЕСТ-ФАКТОР менее значения
у,
вычисленного выше, то должно быть дано предупреждение о
том, что любые ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, используемые с
данным режимом или настройками, должны быть рассчитаны на то, чтобы выдерживать комбинацию
реального напряжения и КРЕСТ-ФАКТОРА.
Если МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ изменяется с настройками выхода, данная
информация должна быть представлена в виде диаграммы как функция от настроек выхода;
d) предупреждение, что отказ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
может привести к непредусмотренному увеличению выходной мощности;
e) * заявление о совместимости с определенными МОНИТОРИРУЕМЫМИ НЭ.
Предупреждение о том, что если не используют совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ с МОНИ
ТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, нарушение безопасного контакта между НЭ и ПАЦИЕНТОМ не приве дет
к активации звукового сигнала опасности.
Примечание 1— Данное требование не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, имеющие только БИПОЛЯРНЫЙ выход.
Примечание 2 — Данное требование не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА. (См. 201.15.101);
f) если температура под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ во время предусмотренного или пред
полагаемого применения может превысить пределы, перечисленные в 11.1.2.2 общего стандарта или
201.15.101.5 настоящего стандарта, должны быть приведены инструкции, предупреждения и предосте
режения для корректного использования НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА;
10