ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Подпункт 201.8.7.1 Общие требования
Требования к ТОКАМ УТЕЧКИ, определенные в общем стандарте, предназначены для обеспечения защиты
от РИСКА поражения электрическим током.
В настоящем стандарте некоторые требования к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ТОКАМ УТЕЧКИ также приведены
для снижения РИСКА получения нежелательных ожогов.
Данный подпункт общего стандарта касается ТОКОВ УТЕЧКИ, которые приводят к поражению электрическим
током, а не терапевтическим током, таким как получаемый в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ
АППАРАТЕ. Соответствующие испытания ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с несколькими цепями ПАЦИЕНТА приведены в201.8.7.3.101 с) — Пере
крестное взаимодействие между различными ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.8.7.3 Допустимые значения
Считается, что мониторируемые токи, которые протекают только между частями пластинчатого НЕЙТРАЛЬ
НОГО ЭЛЕКТРОДА, не ограничиваются в соответствии с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF, независимо от степени
защиты от поражения электрическим током (РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или CF), т. к. можно рассчитывать, что эти
токи никогда не пройдут через сердце.
Подпункт 201.8.7.3.101 а) Эффекты нагревания от ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, разработанный для использования без НЕЙ
ТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, не рассматривают, т. к. втаком ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АП
ПАРАТЕ невозможно отделить функциональные и ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ. Потому измерение функ
циональных токов и ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ТОКОВ УТЕЧКИ является бессмысленным.
7 — соединитель для АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА; 2 — соединитель для НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА; 3 — монитор;
С., — не превышает 5 нФ; С2 = С3 — не превышают 25 нФ; ХС2 и Хсз — на рабочей частоте каждый не превышает 20 Ом;
ZL— при 50 Гц не превышает 1 Ом
Примечание— С4 может использоваться или не использоваться в зависимости от конструкции МЭ
ИЗДЕЛИЯ.
Рисунок АА.5 — Пример цепи ПАЦИЕНТА с заземленным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ
на рабочей частоте
В отличие от измерений ТОКОВ УТЕЧКИ в общем стандарте сопротивление для измерений 200 Ом опреде
лено для моделирования сопротивления нагрузки, преобладающей в реальных ситуациях, так, чтобы обеспечить
максимальную мощность утечки. Определенные значения приведут к мощности 4,5 Вт, которая считается обосно
ванным пределом. Испытание 2 для случая с заземлением определено для проверки того, что сопротивление на
землю при ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ достаточно мало.
Заземленная проводящая поверхность под изолированным столом и отделение ШНУРА ПИТАНИЯ, а не его
сворачивание, существенно улучшают воспроизводимость измерений.
Подпункт 201.8.7.3.101 а) 3)
Опыт испытаний БИПОЛЯРНОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА показал,
что данные пределы являются обоснованными и реалистичными для испытания. Можно просмотреть ФАЙЛ МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА для адекватного обоснования альтернативных средств измерения и/или снижения РИСКА.
49