ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Маркировка соответствующих символов для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕ
ФИБРИЛЛЯТОРА должна быть нанесена на переднюю панель, но ее нанесение на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ не
требуется.
Соединения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГА
ТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ для проводов НЭ должны быть маркированы символами, приведенными на ри
сунках 201.101 и 201.102:
Рисунок 201.101 — Символ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЗАЗЕМЛЕННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Рисунок 201.102 — Символ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ИЗОЛИРОВАННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Дополнительный подпункт:
201.7.2.10.101* ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (за исключением ВЫ
СОКОЧАСТОТНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ) не должны содержать маркировку «ТИП BF» или
«ТИП CF» на самой ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ или на упаковке,
если только ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не определяет неприемлемый РИСК, связанный с этим
исключением.
201.7.4.2* Органы управления
Дополнение:
Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и/или связанный с ним индикатор,
показывающие ВЫСОКОЧАСТОТНУЮ выходную мощность в относительных единицах. Шкала и ин
дикатор не должны маркироваться в ваттах, за исключением случая, когда действительное значение
отдаваемой мощности находится в пределах ± 20 % от показаний во всем диапазоне сопротивления
нагрузки, установленном в 201.7.9.3.1.
Цифра «0» не должна использоваться, за исключением случая, когда от АКТИВНОГО ЭЛЕКТРО
ДА или БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ в этом положении органа управления не подается ВЫСО
КОЧАСТОТНАЯ мощность свыше 10 мВт.
Примечание — Испытание на соответствие проводят согласно 201.12.1.102.
201.7.8.1* Цвета световых индикаторов
Замена таблицы 2 общего стандарта на следующую таблицу 201.101:
Таблица 201.101 — Цвета световых индикаторов и их значения для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ
Цвет
Значение
Красный
Предупреждение — Требуется немедленная реакция ОПЕРАТОРА, например на
рушение в цепи ПАЦИЕНТА
Желтый
Режим РЕЗАНИЯ
Синий
Режим КОАГУЛЯЦИИ
Зеленый
Готов к использованию
Любой другой цветЗначение, отличное от значения красного, желтого, синего и зеленого
8