ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
Ссылки можно найти в [8]—[13].
Испытательные токи по весовым категориям в таблице 201.3 были получены следующим образом. НЕЙ
ТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для взрослых при испытании на токе 700 мА, в соответствии со стандартом HF18, обе
спечивают КОЭФФИЦИЕНТ НАГРЕВА 30 А 2с.
НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для детей (ПАЦИЕНТЫ массой от 5 до 15 кг) имеют эффективную площадь
контакта размером примерно в половину НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА для взрослых. При испытании с током
500 мА, основываясь на стандарте HF18, они обеспечивают КОЭФФИЦИЕНТ НАГРЕВА 7,5А2с, который представ
ляет половину максимально допустимого значения для взрослых.
НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для новорожденных (ПАЦИЕНТЫ массой менее 5 кг) имеют эффективную
площадь контакта размером примерно в половину площади НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА для детей, и, следова
тельно, было выбрано использование КОЭФФИЦИЕНТА НАГРЕВА, равного половине КОЭФФИЦИЕНТА НАГРЕВА
для детей. Это привело к КОЭФФИЦИЕНТУ НАГРЕВА 7,5 А 2с, который обеспечивает испытательный ток 350 мА.
Хотя нет статистических данных для подтверждения выбора данного испытательного тока, настройки хирургиче
ской мощности для таких маленьких ПАЦИЕНТОВ всегда очень низкие, поэтому считается, что испытательный ток
350 мА в течение 60 с обеспечивает разумный коэффициент безопасности.
Подпункт 201.15.101.6 Импеданс контакта НЭ
Данное требование было адаптировано изANSI/AAMI HF18:2001, подпункт 4.2.3.2. Критерий кфазовому углу
при 200 кГц отдельно для резистивных и емкостных НЭ был разработан, не имея четкого опубликованного опреде
ления, априори или любого другого.
Обоснование для настоящего стандарта было также адаптировано из ANSI/AAMI HF18:2001, подпункт
А.4.2.3.2, с незначительными лексическими изменениями и изменениями ссылок на подпункты следующим об
разом:
Импеданс контакта должен быть достаточно низким, чтобы НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД представлял пред
почтительный путь протекания тока. В случае ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА,
имеющего ВЫСОКОЧАСТОТНУЮ ЗАЗЕМЛЕННУЮ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА, это минимизирует вероятность альтерна
тивного пути протекания тока, отличного от пути через НЭ. Значение 75 Ом считается приемлемым максимальным
импедансом контакта для проводящих НЭ при измерении в соответствии сANSI/AAMI HF18:2001 на людях. Тем не
менее вданном стандарте предложен предел 50 Ом, если вместо человека используется металлическая пластина;
данное снижение компенсирует распределение импеданса по более глубоким подкожно-жировым слоям, которые
становятся частью измеряемого импеданса контакта НЭ.
Известно, что в значительной степени индуктивное реактивное сопротивление шнура НЭ может быть зна
чительно больше, чем импеданс контакта между проводящей частью НЭ и кожей ПАЦИЕНТА, и что оно может
значительно варьироваться в зависимости от его физического расположения во время ПРЕДУСМОТРЕННОГО
ПРИМЕНЕНИЯ.
Так как импеданс емкостного НЭ меняется обратно частоте, возможно описать характеристики его импедан
са в терминах емкости. Значение 4 нФ было определено как минимально допустимая емкость, т. к. это соответ
ствует характеристикам большинства емкостных НЭ, коммерчески доступных втечение многих лет и считающихся
клинически приемлемыми.
Испытательный ток 200 мА представляет нижний предел средних токов на основании двух исследований,
процитированных выше. Импеданс ткань—НЭ обычно увеличивается при снижении тока, делая нижний предел
более предпочтительным. Считается, что диапазон частот от 200 кГц до 5 МГц охватывает диапазон, в котором
находится большая часть энергетических уровней МОНОПОЛЯРНОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Размеры металлической испытательной пластины должны соответствовать размерам НЕЙТРАЛЬНОГО
ЭЛЕКТРОДА.
Емкостные НЭ допускают более высокий импеданс, т. к. они не рассеивают тепло.
Подпункт 201.15.101.7 Приклеиваемые НЭ
Данное требование было адаптировано из ANSI/AAMI HF18:2001, подпункт 4.2.3.3.
После прикрепления НЭ, за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ, должен оставаться на месте при при
ложении нагрузки, которая может возникнуть во время обычного использования как результат небрежного вытя
гивания области, выбранной для размещения, или случайного контакта с приготовленными растворами или фи
зиологическими жидкостями. МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ исключены из области действия данных требований, т. к.
ожидается, что снижение площади контакта, связанное с отказом клеящего вещества, вызовет срабатывание сиг
нализации МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, предотвратив тем самым ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.15.101.8 Срок годности НЭ
Клеящие и проводящие гели, применяемые на НЭ однократного применения, могут ухудшаться со временем,
даже при хранении в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Следовательно, важно определить, что дан
ные изделия остаются соответствующими после хранения до маркированного срока годности.
Подпункт 201.15.101.9 НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для взрослых для обычных процедур
Во время использования совместимого МОНИТОРИРУЕМОГО НЭ в сочетании с МОНИТОРОМ КАЧЕСТВА
КОНТАКТА может быть обнаружена потеря безопасной зоны контакта между НЭ и ПАЦИЕНТОМ. Такое определе-
58