ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
201.8.10.4.101.1 Общие положения
За исключением случаев, указанных в 201.8.10.4.101.2, ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ должны быть снабжены ДАТЧИКАМИ ВЫ
КЛЮЧЕНИЯ, требующими постоянной активации для активации АКТИВНЫХ ВЫХОДОВ.
ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ должны питаться от источников, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и
от земли, с напряжением не более 12 В, если существуют ПРОВОДЯЩИЕ СОЕДИНЕНИЯ с РАБОЧИМИ
ЧАСТЯМИ, и не более 24 В переменного тока или 34 В постоянного тока в других случаях.
Примечание1 — Данное требование применяют к напряжениям внутри ДАТЧИКОВ ВЫКЛЮЧЕНИЯ.
Синфазное ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ напряжение не принимают во внимание.
При условии ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ не должны вызывать низ
кочастотные ТОК(И) УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, превышающий(ие) допустимые пределы (см. 201.8.7.3).
Соответствие устанавливают осмотром, проведением функциональной проверки и измере
нием напряжений и ТОКА(ОВ) УТЕЧКИ.
Если ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ имеет вход, предназначенный для соединения с контактами внеш
него электрического выключателя, то любой выход ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКО
ГО АППАРАТА не должен быть активирован, если этот вход шунтирован сопротивлением, равным или
превышающим 1000 Ом.
Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.
Каждый ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ должен активировать только один предусмотренный для него
АКТИВНЫЙ ВЫХОД и управлять только одним ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ РЕ
ЖИМОМ в любой момент времени.
Примечание 2 — В рамках данного требования две рукоятки рычажного выключателя считают двумя
отдельными выключателями.
201.8.10.4.101.2 Не непрерывная активация
Не непрерывный режим активации ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ допустим только в том случае, если:
a) выход ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА автоматически отклю
чается в соответствии со специальным применением аппарата;
b
) предусмотрен визуальный индикатор, показывающий ОПЕРАТОРУ, что ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ установлен в данный специальный режим работы, и
c) предусмотрены средства деактивации выхода оператором.
Соответствие устанавливают рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и про
ведением функционального испытания.
201.8.10.4.101.3 Активация по импедансу
ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ, предназначенный для активации ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода по им
педансу между контактами АКТИВНОГО ВЫХОДА, допустим только для БИПОЛЯРНОЙ КОАГУЛЯЦИИ.
Если предусмотрен такой ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ по импедансу, как альтернатива или дополне
ние: к ДАТЧИКУ ВЫКЛЮЧЕНИЯ по замыканию контактов, тогда:
a) ни при каких условиях не должно быть активации ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода в результате
только прерывания и восстановления ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;
b
) активация по импедансу должна допускаться только при специальном выборе ОПЕРАТОРА;
c) этот выбор должен визуально отображаться для ОПЕРАТОРА.
ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ по импедансу не должны использоваться для активации МОНОПОЛЯР-
НОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода. Требования данного подпункта не применяют к ДАТЧИКАМ ВЫ
КЛЮЧЕНИЯ, которые способны только автоматически отключать ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ выход в соот
ветствии с целями специальных режимов использования [см. 201.8.10.4.101.2 а)].
Соответствие устанавливают рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и про
ведением функционального испытания.
201.8.10.4.101.4 Ножные выключатели
Ножные выключатели должны соответствовать следующим требованиям (см. также 201.11.6.5 и
201
.
12
.
2
).
Сила, необходимая для срабатывания выключателя, не должна быть менее Ю Н при ее приложе
нии на площади 625 мм2 в любой области рабочей поверхности ножного выключателя.
Соответствие устанавливают измерением силы срабатывания.
25