ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2022
1
—
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 2 — соединитель для НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА;
R1 — НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА для данного активного выхода; R2 — НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА для данного активного
выхода; R3 — НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА для данного активного выхода; А01 — МОНОПОЛЯРНЫЙ активный выход;
А02 — МОНОПОЛЯРНЫЙ активный выход; АОЗ — БИПОЛЯРНЫЙ активный выход
Рисунок 201.111 — Метод испытания обратной связи между активными выходами
при их одновременной активации
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:
201.13.2.13 Перегрузка
Дополнительный подпункт:
201.13.2.13.101* Защита от влияния короткого замыкания электродов
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен выдерживать без повреж
дений закорачивание или размыкание выхода при активации на максимальных уставках выхода.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.
Подсоединяют провода, описанные в 201.12.1.102, перечисления а) и Ь), к соединителям цепи
ПАЦИЕНТА и для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА устанавли
вают регулятор ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ мощности в максимальное положение. Активируют выход и
удаленные концы активированной пары проводов замыкают на 5 с, а затем размыкают на 15 с. За
тем выход деактивируют на 1 мин. Указанный выше цикл повторяют 10 раз.
После этого испытания ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен
соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(ПЭМС)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:
201.15.4.1Конструкция соединителей
Дополнительные подпункты:
201.15.4.1.101* Совместимость с АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ третьей стороны
ИЗГОТОВИТЕЛЬ АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ с отсоединяемым АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ
по требованию должен предоставить размеры и соответствующие допуски сопрягаемых деталей лю-
32